Metastaattisen epiduraalisen selkäytimen puristuksen aiheuttamien motoristen puutteiden sädehoito (SCORE-2)
Metastaattisen epiduraalisen selkäytimen puristuksen aiheuttamien motoristen puutteiden sädehoito (10 x 3 Gy vs. 5 x 4 Gy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sädehoito-ohjelmien 5 x 4 Gy ja 10 x 3 Gy tehokkuutta suhteessa motoriseen toimintaan potilailla, joilla on metastaattinen epiduraalinen selkäytimen kompressio. Vasteprosentti (motorisen toiminnan paraneminen tai etenemisen estäminen) arvioidaan kuukauden kuluttua sädehoidosta.
Lisäksi seuraavat päätepisteet arvioidaan:
- Moottorin toiminta; lisäarvioinnit suoraan sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
- Kyky kävellä; arvioinnin suoraan ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
- Sensorinen toiminta; arvioinnin suoraan ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
- Elämänlaatu; arvioinnin suoraan ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
- Kivun arviointi suoraan ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
- Kokonaiseloonjäämisaika jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
- Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castellon
-
Valencia, Castellon, Espanja
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
-
-
Vizcaya (Basque Country)
-
Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Espanja, 48903
- Cruces University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Berlin
-
Bremen, Saksa, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Baden-Wutemberg
-
Ravensburg, Baden-Wutemberg, Saksa, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University of Würzburg
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bochum, North Rhine Westphalia, Saksa, 44801
- Ruhr University
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Saksa, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- University of Lubeck
-
-
-
-
-
Khobar, Saudi-Arabia
- Saad Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen motoriset vajaukset, jotka johtuvat metastasoituneesta epiduraalisesta selkäytimen puristamisesta, jotka ovat jatkuneet enintään 30 päivää
- Diagnoosin vahvistus magneettikuvauksella (selkärangan tietokonetomografia sallittu)
- Suhteellisen huono eloonjäämisennuste (määritelty ≤35 pisteeksi Cancer 2008 -julkaisussa julkaistussa selviytymispisteessä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito tai leikkaus MESCC:n vaikuttaneilla selkärangan alueilla
- Aiempi oireinen aivokasvain tai oireiset aivometastaasid
- Ainoastaan kohdunkaulan metastaasit
- Muut vakavat neurologiset häiriöt
- Raskaus, imetys
- Indikaatio dekompressioleikkaukseen + vaurioituneiden selkärangan alueiden stabilointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 x 4 Gy 1 viikossa
sädehoito 5 x 4 Gy viikossa (5 x 4 Gy viikossa)
|
ulkoinen sädehoito (5 x 4 Gy vs. 10 x 3 Gy)
|
|
Active Comparator: 10 x 3 Gy 2 viikossa
sädehoito 10 x 3 Gy 2 viikossa (5 x 3 Gy viikossa)
|
ulkoinen sädehoito (5 x 4 Gy vs. 10 x 3 Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden motoriset vajavaisuudet ovat parantuneet tai eivät etene edelleen 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Kokonaisvaste määriteltiin motoristen vajavuuksien paranemisena tai etenemisen jatkumisena sädehoidon jälkeen. Motorinen toiminta arvioitiin seuraavalla 8-pisteen asteikolla: 0, täydellinen paraplegia; 1, tuntuvat tai näkyvät lihassupistukset; 2, jalan aktiivinen liike ilman painovoimaa; 3, aktiivinen liike painovoimaa vastaan; 4, aktiivinen liike lievää vastusta vastaan; 5, aktiivinen liike keskivastusta vastaan; 6, aktiivinen liike voimakasta vastusta vastaan; ja 7, normaali voimakkuus. Motorinen toiminta kirjattiin erikseen jokaiselle jalalle, jolloin kokonaispisteet olivat 0 - 14. Motorisen toiminnan parantuminen määriteltiin vähintään 2 pisteen lisäykseksi lähtötasoon verrattuna. Mitään jatkokehitystä ei määritelty +/-1 pisteeksi (ts. +1 piste, +/- 0 pistettä tai -1 piste). |
1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät kävelemään 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Ambulatorinen tila arvioitiin käyttämällä seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 = Normaali voimakkuus
Potilasta, jonka pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 2, katsotaan "kävelykykyiseksi". Molemmat osallistujat, jotka pystyivät ja eivät pystyneet kävelemään ennen sädehoitoa, on sisällytetty tähän arviointiin. |
1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ilman motoristen toimintojen heikkenemistä sädehoidon aikana (tai sen jälkeen) ja vapautuminen metastaattisen selkäytimen paisumisen uusiutumisesta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) määriteltiin vapaudeksi motoristen vajavuuksien etenemisestä sädehoidon aikana tai kuukauden kuluttua sen jälkeen ja vapauteen kentällä tapahtuvasta metastaattisen selkäytimen kompression (MSCC) uusiutumisesta sädehoidon jälkeen. Kentän sisäinen uusiutuminen määriteltiin MSCC:n uusiutumiseksi, joka liittyi motorisiin puutteisiin selkäytimen alueella, joka oli aiemmin säteilytetty MSCC:tä varten. Jos epäillään kliinistä uusiutumista, tehtiin selkärangan MRI diagnoosin vahvistamiseksi. Aika kentällä toistumiseen laskettiin viimeisestä sädehoidon päivästä, ja potilaita seurattiin enintään 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. 6 kuukauden LPFS:n arvot arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hädän lievitystä 1 kuukauden aikana sädehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Ahdistusta (elämänlaadun heikkenemisen indikaattorina) mitattiin hätälämpömittarilla. potilaat arvioivat ahdistustasoaan asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus). Potilaat arvioivat viimeisen viikon aikana kokemaansa ahdistusta ja esittivät avun syyt luettelosta. Parannusta (alempi pistemäärä) 2 pisteellä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä ahdistuksen helpotuksena. Potilaita, joiden peruspisteet olivat 0–1 pistettä, ei otettu mukaan, koska parannus 2 pisteellä ei ollut mahdollista. |
1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kivun lievitystä 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Kipu mitattiin numeerisella itsearviointiasteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Kivun lievitys määriteltiin paranemisena (=kivun vähenemisenä) vähintään 2 pisteellä ilman kipulääkkeiden lisääntymistä. Potilaita, joiden peruspisteet olivat 0–1 pistettä, ei otettu mukaan, koska parannus 2 pisteellä ei ollut mahdollista. |
1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Overall Survival (OS) määriteltiin vapaudeksi mistä tahansa syystä tapahtuvasta kuolemasta. Kuolinaika laskettiin viimeisestä sädehoidon päivästä ja potilaita seurattiin enintään 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. 6 kuukauden käyttöajan arvot arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden motoriset vajavaisuudet paranivat 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Motorinen toiminta arvioitiin seuraavalla 8-pisteen asteikolla: 0, täydellinen paraplegia; 1, tuntuvat tai näkyvät lihassupistukset; 2, jalan aktiivinen liike ilman painovoimaa; 3, aktiivinen liike painovoimaa vastaan; 4, aktiivinen liike lievää vastusta vastaan; 5, aktiivinen liike keskivastusta vastaan; 6, aktiivinen liike voimakasta vastusta vastaan; ja 7, normaali voimakkuus. Motorinen toiminta kirjattiin erikseen jokaiselle jalalle, jolloin kokonaispisteet olivat 0 - 14. Motorisen toiminnan parantuminen määriteltiin vähintään 2 pisteen lisäykseksi lähtötasoon verrattuna. |
1 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden asteen >=2 sädehoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: sädehoidon aikana ja enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toksisuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti (versio 4)
|
sädehoidon aikana ja enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
- Arcangeli G, Giovinazzo G, Saracino B, D'Angelo L, Giannarelli D, Arcangeli G, Micheli A. Radiation therapy in the management of symptomatic bone metastases: the effect of total dose and histology on pain relief and response duration. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1119-26. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00264-8.
- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARO 200901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .