Radioterapia deficytów ruchowych spowodowanych przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego (SCORE-2)
Radioterapia deficytów ruchowych spowodowanych przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego (10 x 3 Gy w porównaniu z 5 x 4 Gy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest ocena skuteczności schematów radioterapii 5 x 4 Gy i 10 x 3 Gy w odniesieniu do wpływu na funkcje motoryczne u pacjentów z przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego. Wskaźnik odpowiedzi (poprawa funkcji motorycznych lub zapobieganie progresji) zostanie oceniony po miesiącu od radioterapii.
Ponadto oceniane będą następujące punkty końcowe:
- Funkcje motorowe; dodatkowe oceny bezpośrednio oraz po 3 i 6 miesiącach po radioterapii
- Zdolność do chodzenia; bezpośrednio oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po radioterapii
- Funkcja sensoryczna; bezpośrednio oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po radioterapii
- Jakość życia; ocena bezpośrednio oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po radioterapii
- Ocena bólu bezpośrednio oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po radioterapii
- Całkowite przeżycie do 6 miesięcy po radioterapii
- Przeżycie bez progresji miejscowej do 6 miesięcy po radioterapii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khobar, Arabia Saudyjska
- Saad Specialist Hospital
-
-
-
-
Castellon
-
Valencia, Castellon, Hiszpania
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
-
-
Vizcaya (Basque Country)
-
Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Hiszpania, 48903
- Cruces University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Berlin
-
Bremen, Niemcy, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Baden-Wutemberg
-
Ravensburg, Baden-Wutemberg, Niemcy, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- University of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- University of Würzburg
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bochum, North Rhine Westphalia, Niemcy, 44801
- Ruhr University
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Niemcy, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- University of Lubeck
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deficyty ruchowe kończyn dolnych wynikające z przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego, które utrzymują się nie dłużej niż 30 dni
- Potwierdzenie rozpoznania rezonansem magnetycznym (dopuszczalna tomografia komputerowa kręgosłupa)
- Stosunkowo złe rokowanie dotyczące przeżycia (zdefiniowane jako ≤35 punktów w skali przeżycia opublikowanej w Cancer 2008)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub operacja obszarów kręgosłupa dotkniętych MESCC
- Historia objawowego guza mózgu lub objawowych przerzutów do mózgu
- Przerzuty tylko do kręgosłupa szyjnego
- Inne ciężkie zaburzenia neurologiczne
- Ciąża, laktacja
- Wskazania do operacji odbarczającej + stabilizacja dotkniętych obszarów kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 x 4 Gy w tydzień
radioterapia 5 x 4 Gy w ciągu 1 tygodnia (5 x 4 Gy na tydzień)
|
radioterapia wiązką zewnętrzną (5 x 4 Gy kontra 10 x 3 Gy)
|
|
Aktywny komparator: 10 x 3 Gy w 2 tygodnie
radioterapia 10 x 3 Gy w ciągu 2 tygodni (5 x 3 Gy tygodniowo)
|
radioterapia wiązką zewnętrzną (5 x 4 Gy kontra 10 x 3 Gy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących poprawę lub brak dalszej progresji deficytów ruchowych po 1 miesiącu od radioterapii
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po radioterapii
|
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako poprawę lub brak dalszej progresji deficytów ruchowych po radioterapii. Funkcje motoryczne oceniano w następującej 8-punktowej skali: 0, całkowite porażenie kończyn dolnych; 1, wyczuwalne lub widoczne skurcze mięśni; 2, aktywny ruch nogi bez grawitacji; 3, aktywny ruch wbrew grawitacji; 4, aktywny ruch przeciwko łagodnemu oporowi; 5, aktywny ruch przeciwko pośredniemu oporowi; 6, aktywny ruch przeciwko silnemu oporowi; i 7, normalna siła. Funkcje motoryczne rejestrowano oddzielnie dla każdej nogi, co dało łączną liczbę punktów od 0 do 14. Poprawę funkcji motorycznych zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Żadnej dalszej progresji nie określono jako +/-1 punkt (tj. +1 punkt, +/- 0 punktów lub -1 punkt). |
w 1 miesiąc po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy byli w stanie chodzić po 1 miesiącu od radioterapii
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po radioterapii
|
Stan ambulatoryjny oceniano za pomocą następującego systemu punktacji: 0 = Normalna siła
Pacjent z wynikiem równym lub mniejszym niż 2 jest uważany za „zdolnego do chodzenia”. W tej ocenie uwzględniono zarówno uczestników, którzy mogli, jak i nie mogli chodzić przed radioterapią. |
w 1 miesiąc po radioterapii
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy po radioterapii bez pogorszenia funkcji motorycznych podczas (lub bezpośrednio po) radioterapii i bez nawrotu ucisku rdzenia kręgowego w warunkach polowych po radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Przeżycie bez progresji miejscowej (ang. Local Progression Free Survival, LPFS) zdefiniowano jako brak progresji ubytków motorycznych podczas radioterapii lub jeden miesiąc po niej oraz brak nawrotów przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (MSCC) w warunkach polowych po radioterapii. Nawrót w terenie został zdefiniowany jako nawrót MSCC związany z deficytami motorycznymi w obszarze rdzenia kręgowego, który był wcześniej napromieniowany z powodu MSCC. W przypadku klinicznego podejrzenia takiej wznowy wykonywano rezonans magnetyczny kręgosłupa w celu potwierdzenia rozpoznania. Czas do wznowy polowej liczono od ostatniego dnia radioterapii, a chorych obserwowano maksymalnie przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Wartości 6-miesięcznego LPFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. |
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli złagodzenia dystresu po 1 miesiącu po radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po radioterapii
|
Dystres (jako wskaźnik upośledzenia jakości życia) mierzono za pomocą termometru dystresu. pacjenci oceniali swój poziom dystresu w skali od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres). Pacjenci oceniali dystres, jakiego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia i podali przyczyny dystresu z listy pozycji. Poprawę (niższą punktację) o 2 punkty uznano za klinicznie istotne złagodzenie dystresu. Pacjenci z wynikami wyjściowymi 0-1 punktów nie zostali uwzględnieni, ponieważ poprawa o 2 punkty nie była możliwa. |
w 1 miesiąc po radioterapii
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli złagodzenia bólu po 1 miesiącu od radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po radioterapii
|
Ból mierzono za pomocą numerycznej skali samooceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Ustąpienie bólu zdefiniowano jako poprawę (=zmniejszenie bólu) o co najmniej 2 punkty bez zwiększenia dawki leków przeciwbólowych. Pacjenci z wynikami wyjściowymi 0-1 punktów nie zostali uwzględnieni, ponieważ poprawa o 2 punkty nie była możliwa. |
w 1 miesiąc po radioterapii
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy po radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako brak zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas do zgonu liczono od ostatniego dnia radioterapii, a chorych obserwowano maksymalnie przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Wartości 6-miesięcznego OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. |
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Liczba uczestników wykazujących poprawę deficytów motorycznych po 1 miesiącu od radioterapii
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po radioterapii
|
Funkcje motoryczne oceniano w następującej 8-punktowej skali: 0, całkowite porażenie kończyn dolnych; 1, wyczuwalne lub widoczne skurcze mięśni; 2, aktywny ruch nogi bez grawitacji; 3, aktywny ruch wbrew grawitacji; 4, aktywny ruch przeciwko łagodnemu oporowi; 5, aktywny ruch przeciwko pośredniemu oporowi; 6, aktywny ruch przeciwko silnemu oporowi; i 7, normalna siła. Funkcje motoryczne rejestrowano oddzielnie dla każdej nogi, co dało łączną liczbę punktów od 0 do 14. Poprawę funkcji motorycznych zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. |
w 1 miesiąc po radioterapii
|
|
Liczba uczestników, u których co najmniej jeden stopień >=2 wystąpił toksyczność związana z radioterapią
Ramy czasowe: w trakcie radioterapii i do 6 miesięcy po radioterapii
|
Toksyczność oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4)
|
w trakcie radioterapii i do 6 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
- Arcangeli G, Giovinazzo G, Saracino B, D'Angelo L, Giannarelli D, Arcangeli G, Micheli A. Radiation therapy in the management of symptomatic bone metastases: the effect of total dose and histology on pain relief and response duration. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1119-26. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00264-8.
- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARO 200901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .