Лучевая терапия моторного дефицита из-за метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга (SCORE-2)
Лучевая терапия моторного дефицита вследствие метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга (10 x 3 Гр по сравнению с 5 x 4 Гр)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого рандомизированного многоцентрового исследования является изучение эффективности режимов лучевой терапии 5 х 4 Гр и 10 х 3 Гр в отношении влияния на двигательную функцию у пациентов с метастатической эпидуральной компрессией спинного мозга. Скорость ответа (улучшение двигательной функции или предотвращение прогрессирования) будет оцениваться через один месяц после лучевой терапии.
Кроме того, будут оцениваться следующие конечные точки:
- Двигательная функция; дополнительные оценки непосредственно и через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии
- Возможность ходить; оценка непосредственно и через 1, 3 и 6 месяцев после лучевой терапии
- Сенсорная функция; оценка непосредственно и через 1, 3 и 6 месяцев после лучевой терапии
- Качество жизни; оценка непосредственно и через 1, 3 и 6 месяцев после лучевой терапии
- Оценка боли непосредственно и через 1, 3 и 6 месяцев после лучевой терапии
- Общая выживаемость до 6 месяцев после лучевой терапии
- Локальная выживаемость без прогрессирования до 6 месяцев после лучевой терапии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Berlin
-
Bremen, Германия, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Baden-Wutemberg
-
Ravensburg, Baden-Wutemberg, Германия, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- University of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University of Würzburg
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bochum, North Rhine Westphalia, Германия, 44801
- Ruhr University
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Германия, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- University of Lubeck
-
-
-
-
Castellon
-
Valencia, Castellon, Испания
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
-
-
Vizcaya (Basque Country)
-
Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Испания, 48903
- Cruces University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Khobar, Саудовская Аравия
- Saad Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Institute of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двигательные нарушения нижних конечностей в результате метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга, сохраняющиеся не более 30 дней.
- Подтверждение диагноза магнитно-резонансной томографией (допускается компьютерная томография позвоночника)
- Относительно плохой прогноз выживания (определяется как ≤35 баллов по шкале выживаемости, опубликованной в Cancer 2008)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия или хирургическое вмешательство на участках позвоночника, пораженных MESCC
- Наличие в анамнезе симптоматической опухоли головного мозга или симптоматических метастазов в головной мозг
- Метастазы только в шейный отдел позвоночника
- Другие тяжелые неврологические расстройства
- Беременность, Лактация
- Показания к декомпрессивной операции + стабилизация пораженных участков позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 х 4 Гр за 1 неделю
лучевая терапия 5 x 4 Гр за 1 неделю (5 x 4 Гр в неделю)
|
дистанционная лучевая терапия (5 x 4 Гр против 10 x 3 Гр)
|
|
Активный компаратор: 10 х 3 Гр за 2 недели
лучевая терапия 10 х 3 Гр за 2 недели (5 х 3 Гр в неделю)
|
дистанционная лучевая терапия (5 x 4 Гр против 10 x 3 Гр)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих улучшение или отсутствие дальнейшего прогрессирования моторного дефицита через 1 месяц после лучевой терапии
Временное ограничение: через 1 месяц после лучевой терапии
|
Общий ответ определяли как улучшение или отсутствие дальнейшего прогрессирования моторного дефицита после лучевой терапии. Двигательную функцию оценивали по следующей 8-балльной шкале: 0 — полная параплегия; 1, пальпируемые или видимые мышечные сокращения; 2, активное движение ноги без силы тяжести; 3, активное движение против силы тяжести; 4, активное движение против легкого сопротивления; 5 — активное движение против промежуточного сопротивления; 6, активное движение против сильного сопротивления; и 7, нормальная прочность. Двигательную функцию регистрировали отдельно для каждой ноги, в результате чего сумма баллов составляла от 0 до 14. Улучшение двигательной функции определяли как увеличение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Отсутствие дальнейшего прогресса определялось как +/-1 балл (т.е. +1 балл, +/- 0 баллов или -1 балл). |
через 1 месяц после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые смогли ходить через 1 месяц после лучевой терапии
Временное ограничение: через 1 месяц после лучевой терапии
|
Амбулаторный статус оценивали по следующей шкале: 0 = нормальная сила
Пациент с оценкой, равной или менее 2, считается «способным ходить». Оба участника, которые могли и не могли ходить до лучевой терапии, были включены в эту оценку. |
через 1 месяц после лучевой терапии
|
|
Количество участников, которые были живы через 6 месяцев после лучевой терапии без ухудшения двигательной функции во время (или сразу после) лучевой терапии и без рецидива метастатической компрессии спинного мозга в полевых условиях после лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
Выживаемость без местного прогрессирования (LPFS) определялась как отсутствие прогрессирования двигательного дефицита во время или в течение одного месяца после лучевой терапии и отсутствие рецидива метастатической компрессии спинного мозга (MSCC) в полевых условиях после лучевой терапии. Рецидив в полевых условиях был определен как рецидив MSCC, связанный с моторными дефицитами в области спинного мозга, которая ранее была облучена по поводу MSCC. При клиническом подозрении на такой рецидив для подтверждения диагноза выполняли МРТ позвоночника. Время до рецидива в поле рассчитывали от последнего дня лучевой терапии, и пациентов наблюдали в течение максимум 6 месяцев после окончания лучевой терапии. Значения 6-месячной LPFS оценивали по методу Каплана-Мейера. |
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Количество участников, испытавших облегчение дистресса через 1 месяц после лучевой терапии, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 месяц после лучевой терапии
|
Дистресс (как показатель ухудшения качества жизни) измеряли с помощью дистресс-термометра. пациенты оценивали уровень своего дистресса по шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс). Пациенты оценивали дистресс, который они испытали в течение последней недели, и указывали причины дистресса из списка пунктов. Улучшение (более низкий балл) на 2 балла считалось клинически значимым облегчением дистресса. Пациентов с исходной оценкой 0-1 балл не включали, так как улучшение на 2 балла было невозможно. |
через 1 месяц после лучевой терапии
|
|
Количество участников, испытавших облегчение боли через 1 месяц после лучевой терапии, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 месяц после лучевой терапии
|
Боль измеряли с помощью числовой шкалы самооценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Облегчение боли определяли как улучшение (=уменьшение боли) не менее чем на 2 балла без увеличения дозы анальгетиков. Пациентов с исходной оценкой 0-1 балл не включали, так как улучшение на 2 балла было невозможно. |
через 1 месяц после лучевой терапии
|
|
Количество участников, которые были живы через 6 месяцев после лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как отсутствие смерти от любой причины. Время до смерти рассчитывали от последнего дня лучевой терапии, и пациентов наблюдали в течение максимум 6 месяцев после окончания лучевой терапии. Значения 6-месячной ОВ оценивали по методу Каплана-Мейера. |
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Количество участников, демонстрирующих улучшение моторного дефицита через 1 месяц после лучевой терапии
Временное ограничение: через 1 месяц после лучевой терапии
|
Двигательную функцию оценивали по следующей 8-балльной шкале: 0 — полная параплегия; 1, пальпируемые или видимые мышечные сокращения; 2, активное движение ноги без силы тяжести; 3, активное движение против силы тяжести; 4, активное движение против легкого сопротивления; 5 — активное движение против промежуточного сопротивления; 6, активное движение против сильного сопротивления; и 7, нормальная прочность. Двигательную функцию регистрировали отдельно для каждой ноги, в результате чего сумма баллов составляла от 0 до 14. Улучшение двигательной функции определяли как увеличение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. |
через 1 месяц после лучевой терапии
|
|
Количество участников, испытывающих по крайней мере одну степень токсичности >=2, связанную с лучевой терапией
Временное ограничение: во время лучевой терапии и до 6 месяцев после лучевой терапии
|
Токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (версия 4).
|
во время лучевой терапии и до 6 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
- Arcangeli G, Giovinazzo G, Saracino B, D'Angelo L, Giannarelli D, Arcangeli G, Micheli A. Radiation therapy in the management of symptomatic bone metastases: the effect of total dose and histology on pain relief and response duration. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1119-26. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00264-8.
- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARO 200901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .