Radioterapia de los déficits motores por compresión epidural metastásica de la médula espinal (SCORE-2)
Radioterapia de déficits motores por compresión epidural metastásica de la médula espinal (10 x 3 Gy versus 5 x 4 Gy)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo multicéntrico aleatorizado es investigar la eficacia de los regímenes de radioterapia de 5 x 4 Gy y 10 x 3 Gy con respecto al efecto sobre la función motora en pacientes con compresión epidural metastásica de la médula espinal. La tasa de respuesta (mejoría en la función motora o prevención de la progresión) se evaluará al mes de la radioterapia.
Además, se evaluarán los siguientes puntos finales:
- Función motora; evaluaciones adicionales directamente y a los 3 y 6 meses después de la radioterapia
- Capacidad para caminar; evaluación directamente y a los 1, 3 y 6 meses después de la radioterapia
- función sensorial; evaluación directamente y a los 1, 3 y 6 meses después de la radioterapia
- Calidad de vida; evaluación directamente y a los 1, 3 y 6 meses después de la radioterapia
- Valoración del dolor directamente y a los 1, 3 y 6 meses de la radioterapia
- Supervivencia global hasta 6 meses después de la radioterapia
- Supervivencia libre de progresión local hasta 6 meses después de la radioterapia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Berlin
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Bremen, Alemania, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Baden-Wutemberg
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Ravensburg, Baden-Wutemberg, Alemania, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University of Würzburg
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North Rhine Westphalia
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Bochum, North Rhine Westphalia, Alemania, 44801
- Ruhr University
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, Alemania, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- University of Lubeck
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Khobar, Arabia Saudita
- Saad Specialist Hospital
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Ljubljana, Eslovenia
- Institute of Oncology
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Castellon
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Valencia, Castellon, España
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
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Vizcaya (Basque Country)
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Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), España, 48903
- Cruces University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Vilnius, Lituania
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficits motores de las extremidades inferiores resultantes de la compresión epidural metastásica de la médula espinal, que han persistido durante no más de 30 días
- Confirmación del diagnóstico por resonancia magnética (se permite la tomografía computarizada espinal)
- Pronóstico de supervivencia relativamente malo (definido como ≤35 puntos en la puntuación de supervivencia publicada en Cancer 2008)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia o cirugía previa de las áreas espinales afectadas por MESCC
- Antecedentes de tumor cerebral sintomático o metástasis cerebrales sintomáticas
- Metástasis de la columna cervical solamente
- Otros trastornos neurológicos graves
- Embarazo, Lactancia
- Indicación de cirugía descompresiva + estabilización de las áreas espinales afectadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 x 4 Gy en 1 semana
radioterapia con 5 x 4 Gy en 1 semana (5 x 4 Gy por semana)
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radioterapia de haz externo (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
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Comparador activo: 10 x 3 Gy en 2 semanas
radioterapia con 10 x 3 Gy en 2 semanas (5 x 3 Gy por semana)
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radioterapia de haz externo (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran mejoría o no mayor progresión de los déficits motores 1 mes después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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La respuesta global se definió como la mejora o ausencia de progresión de los déficits motores después de la radioterapia. La función motora se calificó con la siguiente escala de 8 puntos: 0, paraplejía completa; 1, contracciones musculares palpables o visibles; 2, movimiento activo de la pierna sin gravedad; 3, movimiento activo contra la gravedad; 4, movimiento activo contra resistencia leve; 5, movimiento activo contra resistencia intermedia; 6, movimiento activo contra una fuerte resistencia; y 7, fuerza normal. La función motora se registró por separado para cada pierna, lo que dio como resultado un total de puntos de 0 a 14. La mejora de la función motora se definió como un aumento de al menos 2 puntos en comparación con el valor inicial. Ninguna progresión adicional se definió como +/- 1 punto (es decir, +1 punto, +/- 0 puntos o -1 punto). |
1 mes después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que pudieron caminar 1 mes después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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El estado ambulatorio se evaluó mediante el siguiente sistema de puntuación: 0 = fuerza normal
Un paciente con una puntuación igual o inferior a 2 se considera "capaz de caminar". Tanto los participantes que podían caminar como los que no podían caminar antes de la radioterapia se incluyeron en esta evaluación. |
1 mes después de la radioterapia
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Número de participantes que estaban vivos a los 6 meses después de la radioterapia sin deterioro de la función motora durante (o directamente después) de la radioterapia y libres de recurrencia en el campo de la compresión metastásica de la médula espinal después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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La supervivencia libre de progresión local (LPFS) se definió como la ausencia de progresión de los déficits motores durante o un mes después de la radioterapia y la ausencia de recurrencia en el campo de la compresión metastásica de la médula espinal (MSCC) después de la radioterapia. Una recurrencia en el campo se definió como una recurrencia de MSCC asociada con déficits motores en la región de la médula espinal que había sido irradiada previamente para MSCC. En caso de sospecha clínica de tal recidiva, se realizó una resonancia magnética de columna para confirmar el diagnóstico. El tiempo hasta la recurrencia en el campo se calculó desde el último día de radioterapia, y los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 6 meses después del final de la radioterapia. Los valores de LPFS de 6 meses se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier. |
6 meses después de la radioterapia
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Número de participantes que experimentaron alivio de la angustia 1 mes después de la radioterapia en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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La angustia (como indicador de deterioro de la calidad de vida) se midió con el termómetro de angustia. los pacientes calificaron su nivel de angustia en una escala que va de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema). Los pacientes calificaron la angustia que experimentaron durante la última semana y declararon las razones de la angustia de una lista de elementos. Una mejora (puntuación más baja) de 2 puntos se consideró un alivio de la angustia clínicamente relevante. No se incluyeron pacientes con puntuaciones basales de 0-1 puntos, ya que no fue posible una mejora de 2 puntos. |
1 mes después de la radioterapia
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Número de participantes que experimentaron alivio del dolor 1 mes después de la radioterapia en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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El dolor se midió con una escala de autoevaluación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). El alivio del dolor se definió como una mejoría (=disminución del dolor) de al menos 2 puntos sin aumento de analgésicos. No se incluyeron pacientes con puntuaciones basales de 0-1 puntos, ya que no fue posible una mejora de 2 puntos. |
1 mes después de la radioterapia
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Número de participantes que estaban vivos a los 6 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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La supervivencia general (SG) se definió como la ausencia de muerte por cualquier causa. El tiempo hasta la muerte se calculó desde el último día de radioterapia y los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 6 meses después del final de la radioterapia. Los valores de SG a los 6 meses se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier. |
6 meses después de la radioterapia
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Número de participantes que muestran mejoría de los déficits motores 1 mes después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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La función motora se calificó con la siguiente escala de 8 puntos: 0, paraplejía completa; 1, contracciones musculares palpables o visibles; 2, movimiento activo de la pierna sin gravedad; 3, movimiento activo contra la gravedad; 4, movimiento activo contra resistencia leve; 5, movimiento activo contra resistencia intermedia; 6, movimiento activo contra una fuerte resistencia; y 7, fuerza normal. La función motora se registró por separado para cada pierna, lo que dio como resultado un total de puntos de 0 a 14. La mejora de la función motora se definió como un aumento de al menos 2 puntos en comparación con el valor inicial. |
1 mes después de la radioterapia
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Número de participantes que experimentaron al menos un grado >=2 de toxicidad relacionada con la radioterapia
Periodo de tiempo: durante la radioterapia y hasta 6 meses después de la radioterapia
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La toxicidad se evaluó de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versión 4)
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durante la radioterapia y hasta 6 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
- Arcangeli G, Giovinazzo G, Saracino B, D'Angelo L, Giannarelli D, Arcangeli G, Micheli A. Radiation therapy in the management of symptomatic bone metastases: the effect of total dose and histology on pain relief and response duration. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1119-26. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00264-8.
- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
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