Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus epidurális gerincvelő-kompresszióból származó motoros hiányok sugárterápiája (SCORE-2)

2020. február 18. frissítette: Prof. Dirk Rades, MD

Metasztatikus epidurális gerincvelő-kompresszióból származó motoros hiányok sugárterápiája (10 x 3 Gy versus 5 x 4 Gy)

Ennek a randomizált, többcentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja az 5 x 4 Gy és 10 x 3 Gy sugárterápiás sémák hatékonyságának vizsgálata a motoros funkcióra gyakorolt ​​hatás tekintetében metasztatikus epidurális gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, többcentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja az 5 x 4 Gy és 10 x 3 Gy sugárterápiás sémák hatékonyságának vizsgálata a motoros funkcióra gyakorolt ​​hatás tekintetében metasztatikus epidurális gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegeknél. A válaszarányt (a motoros funkciók javulása vagy a progresszió megelőzése) a sugárkezelést követő egy hónappal értékelik.

Ezenkívül a következő végpontokat értékeljük:

  1. Motor funkció; további értékelések közvetlenül, valamint 3 és 6 hónappal a sugárkezelést követően
  2. Járási képesség; közvetlenül és 1, 3 és 6 hónappal a sugárkezelést követően
  3. Érzékszervi funkció; közvetlenül és 1, 3 és 6 hónappal a sugárkezelést követően
  4. Életminőség; közvetlenül és 1, 3 és 6 hónappal a sugárkezelést követően
  5. Fájdalomértékelés közvetlenül és 1, 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után
  6. A teljes túlélés 6 hónapig a sugárkezelést követően
  7. Helyi progressziómentes túlélés 6 hónapig a sugárkezelést követően

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Berlin
      • Bremen, Németország, 28239
        • Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Baden-Wutemberg
      • Ravensburg, Baden-Wutemberg, Németország, 88191
        • Oberschwabenklinik Ravensburg
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Németország, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • University of Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • University of Würzburg
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Németország, 44801
        • Ruhr University
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Németország, 01067
        • Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • University of Lubeck
  • Spanyolország
    • Castellon
      • Valencia, Castellon, Spanyolország
        • Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
    • Vizcaya (Basque Country)
      • Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Spanyolország, 48903
        • Cruces University Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Khobar, Szaud-Arábia
        • Saad Specialist Hospital
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes epidurális gerincvelő-kompresszió következtében fellépő, legfeljebb 30 napig fennálló alsó végtagok motoros hiányosságai
  • A diagnózis megerősítése mágneses rezonancia képalkotással (gerinc komputertomográfia megengedett)
  • Viszonylag rossz túlélési prognózis (≤35 pont a Cancer 2008-ban közzétett túlélési pontszám alapján)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A MESCC által érintett gerincterületek korábbi sugárkezelése vagy műtétje
  • Tünetekkel járó agydaganat vagy tüneti agyi metasztázisok anamnézisében
  • Csak a nyaki gerinc metasztázisai
  • Egyéb súlyos neurológiai rendellenességek
  • Terhesség, szoptatás
  • Dekompressziós műtét indikációja + az érintett gerincterületek stabilizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 x 4 Gy 1 hét alatt
sugárterápia 5 x 4 Gy 1 hét alatt (hetente 5 x 4 Gy)
Sugárzás: sugárterápia
külső sugárterápia (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
Aktív összehasonlító: 10 x 3 Gy 2 hét alatt
sugárterápia 10 x 3 Gy 2 hét alatt (hetente 5 x 3 Gy)
Sugárzás: sugárterápia
külső sugárterápia (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a sugárkezelést követő 1 hónapon belül javult, vagy nem fejlődtek tovább a motoros hiányosságok
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelést követően

Az általános választ úgy határozták meg, hogy a sugárkezelést követően a motoros zavarok javultak, vagy nem haladtak tovább.

A motoros funkciót a következő 8 fokozatú skálával értékeltük: 0, teljes paraplegia; 1, tapintható vagy látható izomösszehúzódások; 2, a láb aktív mozgása gravitáció nélkül; 3, aktív mozgás a gravitáció ellen; 4, aktív mozgás enyhe ellenállás ellen; 5, aktív mozgás közbenső ellenállással szemben; 6, aktív mozgás erős ellenállás ellen; és 7, normál erősségű.

A motoros funkciót minden lábnál külön-külön rögzítettük, így összesen 0-14 pontot kaptunk. A motorfunkció javulását az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos növekedésként határoztuk meg. A további fejlődést nem határozták meg +/-1 pontként (azaz. +1 pont, +/- 0 pont vagy -1 pont).
1 hónappal a sugárkezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a sugárkezelést követő 1 hónapban járni tudtak
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelést követően

Az ambuláns állapotot a következő pontozási rendszerrel értékelték:

0 = Normál erősség

  1. = Ambuláns, segítség nélkül
  2. = Ambuláns, segédeszközzel
  3. = Nem járóképes

Az a beteg, akinek a pontszáma 2 vagy annál kisebb, „járóképesnek” minősül. Ebbe a kiértékelésbe bekerült mindkét résztvevő, aki a sugárterápia előtt járni tudott és nem.
1 hónappal a sugárkezelést követően
Azon résztvevők száma, akik életben voltak a sugárkezelést követő 6 hónapban anélkül, hogy a sugárterápia alatt (vagy közvetlenül azt követően) a motorfunkció romlottak volna, és megszabadultak a sugárkezelést követő metasztatikus gerincvelő-kompressziótól.
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelést követően

A helyi progressziómentes túlélést (LPFS) úgy határozták meg, mint a motoros hiányok progressziójától való mentességet a sugárkezelés alatt vagy egy hónappal azt követően, és mentességet a sugárkezelést követően a metasztatikus gerincvelő-kompresszió (MSCC) helyszíni kiújulásától.

A téren belüli kiújulást úgy határozták meg, mint az MSCC kiújulását, amely motoros hiányosságokhoz társul a gerincvelő azon régiójában, amelyet korábban MSCC miatt besugároztak.

A kiújulás klinikai gyanúja esetén gerinc MRI-t végeztek a diagnózis megerősítésére. A helyszíni kiújulásig eltelt időt a sugárterápia utolsó napjától számítottuk, és a betegeket a sugárterápia befejezése után legfeljebb 6 hónapig követték. A 6 hónapos LPFS értékeit Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónappal a sugárkezelést követően
Azon résztvevők száma, akik a sugárkezelést követő 1 hónapban enyhülést tapasztaltak az alaphelyzethez képest
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelést követően

A szorongást (mint az életminőség romlásának jelzőjét) a vészhőmérővel mértük. a betegek egy 0-tól (nincs szorongástól) 10-ig (extrém distressz) terjedő skálán értékelték a szorongás szintjét. A betegek értékelték az elmúlt héten tapasztalt szorongást, és felsorolták a szorongás okait.

A 2 ponttal elért javulást (alacsonyabb pontszámot) a szorongás klinikailag jelentős enyhülésének tekintették. A 0-1 pontos kiindulási pontszámmal rendelkező betegeket nem vettük figyelembe, mivel 2 pontos javulás nem volt lehetséges.
1 hónappal a sugárkezelést követően
Azon résztvevők száma, akik fájdalomcsillapítást tapasztaltak a sugárkezelést követő 1 hónapban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelést követően

A fájdalmat egy numerikus önértékelési skálával mérték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedt.

A fájdalom enyhülését úgy határoztuk meg, mint legalább 2 pontos javulást (=fájdalomcsökkenést) a fájdalomcsillapítók növelése nélkül. A 0-1 pontos kiindulási pontszámmal rendelkező betegeket nem vettük figyelembe, mivel 2 pontos javulás nem volt lehetséges.
1 hónappal a sugárkezelést követően
Azon résztvevők száma, akik életben voltak a sugárkezelést követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelést követően

Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a haláltól való mentességet.

A halálozási időt a sugárkezelés utolsó napjától számítottuk, és a betegeket a sugárterápia befejezése után legfeljebb 6 hónapig követték nyomon. A 6 hónapos OS értékeit Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónappal a sugárkezelést követően
Azon résztvevők száma, akik a sugárkezelést követő 1 hónapban a motoros hiányosságok javulását mutatták
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelést követően

A motoros funkciót a következő 8 fokozatú skálával értékeltük: 0, teljes paraplegia; 1, tapintható vagy látható izomösszehúzódások; 2, a láb aktív mozgása gravitáció nélkül; 3, aktív mozgás a gravitáció ellen; 4, aktív mozgás enyhe ellenállás ellen; 5, aktív mozgás közbenső ellenállással szemben; 6, aktív mozgás erős ellenállás ellen; és 7, normál erősségű.

A motoros funkciót minden lábnál külön-külön rögzítettük, így összesen 0-14 pontot kaptunk. A motorfunkció javulását az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos növekedésként határoztuk meg.
1 hónappal a sugárkezelést követően
Azon résztvevők száma, akik legalább egy fokozatú sugárterápiával kapcsolatos toxicitást tapasztalnak >=2
Időkeret: sugárkezelés alatt és 6 hónapig azt követően
A toxicitást a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (4. verzió) szerint értékelték.
sugárkezelés alatt és 6 hónapig azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dirk Rades, MD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARO 200901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel