Radiothérapie des déficits moteurs de la compression médullaire épidurale métastatique (SCORE-2)
Radiothérapie des déficits moteurs par compression épidurale métastatique de la moelle épinière (10 x 3 Gy versus 5 x 4 Gy)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai multicentrique randomisé est d'étudier l'efficacité des régimes de radiothérapie 5 x 4 Gy et 10 x 3 Gy en ce qui concerne l'effet sur la fonction motrice chez les patients présentant une compression médullaire épidurale métastatique. Le taux de réponse (amélioration de la fonction motrice ou prévention de la progression) sera évalué à un mois après la radiothérapie.
De plus, les paramètres suivants seront évalués :
- La fonction motrice; bilans complémentaires directement et à 3 et à 6 mois après la radiothérapie
- Capacité à marcher; évaluation directement et à 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie
- Fonction sensorielle ; évaluation directement et à 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie
- Qualité de vie; évaluation directement et à 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie
- Évaluation de la douleur directement et à 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie
- Survie globale jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
- Survie sans progression locale jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Berlin
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Bremen, Allemagne, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Baden-Wutemberg
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Ravensburg, Baden-Wutemberg, Allemagne, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
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-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- University of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- University of Würzburg
-
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North Rhine Westphalia
-
Bochum, North Rhine Westphalia, Allemagne, 44801
- Ruhr University
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, Allemagne, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- University of Lubeck
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Khobar, Arabie Saoudite
- Saad Specialist Hospital
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Castellon
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Valencia, Castellon, Espagne
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
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Vizcaya (Basque Country)
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Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Espagne, 48903
- Cruces University Hospital
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Vilnius, Lituanie
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Ljubljana, Slovénie
- Institute of Oncology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déficits moteurs des membres inférieurs résultant d'une compression médullaire épidurale métastatique, qui n'ont pas persisté plus de 30 jours
- Confirmation du diagnostic par imagerie par résonance magnétique (tomodensitométrie vertébrale autorisée)
- Pronostic de survie relativement mauvais (défini comme ≤ 35 points sur le score de survie publié dans Cancer 2008)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chirurgie antérieure des zones vertébrales touchées par le MESCC
- Antécédents de tumeur cérébrale symptomatique ou de métastases cérébrales symptomatiques
- Métastases du rachis cervical uniquement
- Autres troubles neurologiques graves
- Grossesse, Allaitement
- Indication de chirurgie décompressive + stabilisation des zones vertébrales atteintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 x 4 Gy en 1 semaine
radiothérapie avec 5 x 4 Gy en 1 semaine (5 x 4 Gy par semaine)
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radiothérapie externe (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
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Comparateur actif: 10 x 3 Gy en 2 semaines
radiothérapie avec 10 x 3 Gy en 2 semaines (5 x 3 Gy par semaine)
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radiothérapie externe (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants montrant une amélioration ou aucune progression supplémentaire des déficits moteurs 1 mois après la radiothérapie
Délai: à 1 mois après la radiothérapie
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La réponse globale a été définie comme une amélioration ou une absence de progression des déficits moteurs après la radiothérapie. La fonction motrice a été notée sur l'échelle suivante en 8 points : 0, paraplégie complète ; 1, contractions musculaires palpables ou visibles ; 2, mouvement actif de la jambe sans gravité ; 3, mouvement actif contre la gravité ; 4, mouvement actif contre une légère résistance ; 5, mouvement actif contre résistance intermédiaire ; 6, mouvement actif contre une forte résistance ; et 7, force normale. La fonction motrice a été enregistrée séparément pour chaque jambe, ce qui a donné un total de points de 0 à 14. L'amélioration de la fonction motrice a été définie comme une augmentation d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale. Aucune autre progression n'a été définie comme +/-1 point (c'est-à-dire +1 point, +/- 0 point ou -1 point). |
à 1 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants capables de marcher 1 mois après la radiothérapie
Délai: à 1 mois après la radiothérapie
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Le statut ambulatoire a été évalué à l'aide du système de notation suivant : 0 = Force normale
Un patient avec un score égal ou inférieur à 2 est considéré comme "capable de marcher". Les participants qui pouvaient et ne pouvaient pas marcher avant la radiothérapie ont été inclus dans cette évaluation. |
à 1 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants vivants 6 mois après la radiothérapie sans détérioration de la fonction motrice pendant (ou directement après) la radiothérapie et absence de récidive sur le terrain de la compression métastatique de la moelle épinière après la radiothérapie
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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La survie sans progression locale (LPFS) a été définie comme l'absence de progression des déficits moteurs pendant ou un mois après la radiothérapie et l'absence de récidive sur le terrain de la compression métastatique de la moelle épinière (MSCC) après la radiothérapie. Une récidive sur le terrain a été définie comme une récidive de MSCC associée à des déficits moteurs dans la région de la moelle épinière qui avait été précédemment irradiée pour MSCC. En cas de suspicion clinique d'une telle récidive, une IRM rachidienne était réalisée pour confirmer le diagnostic. Le délai de récidive sur le terrain a été calculé à partir du dernier jour de radiothérapie et les patients ont été suivis pendant un maximum de 6 mois après la fin de la radiothérapie. Les valeurs de LPFS à 6 mois ont été estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. |
6 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants qui ont ressenti un soulagement de la détresse 1 mois après la radiothérapie par rapport au départ
Délai: à 1 mois après la radiothérapie
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La détresse (en tant qu'indicateur d'altération de la qualité de vie) a été mesurée avec le thermomètre de détresse. les patients ont évalué leur niveau de détresse sur une échelle allant de 0 (pas de détresse) à 10 (extrême détresse). Les patients ont évalué la détresse qu'ils ont ressentie au cours de la dernière semaine et ont indiqué les raisons de la détresse à partir d'une liste d'éléments. Une amélioration (score inférieur) de 2 points était considérée comme un soulagement cliniquement pertinent de la détresse. Les patients avec des scores de base de 0 à 1 point n'ont pas été inclus, car une amélioration de 2 points n'était pas possible. |
à 1 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants ayant ressenti un soulagement de la douleur 1 mois après la radiothérapie par rapport au départ
Délai: à 1 mois après la radiothérapie
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La douleur a été mesurée avec une échelle d'auto-évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Le soulagement de la douleur était défini comme une amélioration (=diminution de la douleur) d'au moins 2 points sans augmentation des antalgiques. Les patients avec des scores de base de 0 à 1 point n'ont pas été inclus, car une amélioration de 2 points n'était pas possible. |
à 1 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants vivants 6 mois après la radiothérapie
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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La survie globale (OS) a été définie comme l'absence de décès quelle qu'en soit la cause. Le délai avant le décès a été calculé à partir du dernier jour de radiothérapie et les patients ont été suivis pendant un maximum de 6 mois après la fin de la radiothérapie. Les valeurs de la SG à 6 mois ont été estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. |
6 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants montrant une amélioration des déficits moteurs 1 mois après la radiothérapie
Délai: à 1 mois après la radiothérapie
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La fonction motrice a été notée sur l'échelle suivante en 8 points : 0, paraplégie complète ; 1, contractions musculaires palpables ou visibles ; 2, mouvement actif de la jambe sans gravité ; 3, mouvement actif contre la gravité ; 4, mouvement actif contre une légère résistance ; 5, mouvement actif contre résistance intermédiaire ; 6, mouvement actif contre une forte résistance ; et 7, force normale. La fonction motrice a été enregistrée séparément pour chaque jambe, ce qui a donné un total de points de 0 à 14. L'amélioration de la fonction motrice a été définie comme une augmentation d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale. |
à 1 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants présentant au moins un grade >=2 de toxicité liée à la radiothérapie
Délai: pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
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La toxicité a été évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4)
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pendant la radiothérapie et jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
- Arcangeli G, Giovinazzo G, Saracino B, D'Angelo L, Giannarelli D, Arcangeli G, Micheli A. Radiation therapy in the management of symptomatic bone metastases: the effect of total dose and histology on pain relief and response duration. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1119-26. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00264-8.
- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- ARO 200901
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