Radioterapia de Déficits Motores da Compressão Epidural Metastática da Medula Espinhal (SCORE-2)
Radioterapia de déficits motores da compressão epidural metastática da medula espinhal (10 x 3 Gy versus 5 x 4 Gy)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo multicêntrico randomizado é investigar a eficácia dos regimes de radioterapia 5 x 4 Gy e 10 x 3 Gy em relação ao efeito na função motora em pacientes com compressão epidural metastática da medula espinhal. A taxa de resposta (melhora da função motora ou prevenção da progressão) será avaliada um mês após a radioterapia.
Além disso, os seguintes endpoints serão avaliados:
- Função motora; avaliações adicionais diretamente e aos 3 e 6 meses após a radioterapia
- Capacidade de andar; avaliação direta e 1, 3 e 6 meses após a radioterapia
- Função sensorial; avaliação direta e 1, 3 e 6 meses após a radioterapia
- Qualidade de vida; avaliação direta e 1, 3 e 6 meses após a radioterapia
- Avaliação da dor diretamente e 1, 3 e 6 meses após a radioterapia
- Sobrevida global até 6 meses após a radioterapia
- Sobrevida livre de progressão local até 6 meses após a radioterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Berlin
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Bremen, Alemanha, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Baden-Wutemberg
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Ravensburg, Baden-Wutemberg, Alemanha, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University of Würzburg
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North Rhine Westphalia
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Bochum, North Rhine Westphalia, Alemanha, 44801
- Ruhr University
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, Alemanha, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University of Lubeck
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Khobar, Arábia Saudita
- Saad Specialist Hospital
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Ljubljana, Eslovênia
- Institute of Oncology
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Castellon
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Valencia, Castellon, Espanha
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
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Vizcaya (Basque Country)
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Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Espanha, 48903
- Cruces University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Vilnius, Lituânia
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficits motores das extremidades inferiores resultantes da compressão epidural metastática da medula espinhal, que persistem por não mais de 30 dias
- Confirmação do diagnóstico por ressonância magnética (tomografia computadorizada da coluna vertebral permitida)
- Prognóstico de sobrevida relativamente ruim (definido como ≤35 pontos no escore de sobrevida publicado no Cancer 2008)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ou cirurgia das áreas da coluna vertebral afetadas por MESCC
- História de tumor cerebral sintomático ou metástases cerebrais sintomáticas
- Metástases da coluna cervical apenas
- Outros distúrbios neurológicos graves
- Gravidez, Lactação
- Indicação para cirurgia descompressiva + estabilização das áreas da coluna vertebral afetadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 x 4 Gy em 1 semana
radioterapia com 5 x 4 Gy em 1 semana (5 x 4 Gy por semana)
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radioterapia de feixe externo (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
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Comparador Ativo: 10 x 3 Gy em 2 semanas
radioterapia com 10 x 3 Gy em 2 semanas (5 x 3 Gy por semana)
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radioterapia de feixe externo (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes mostrando melhora ou nenhuma progressão adicional de déficits motores em 1 mês após a radioterapia
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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A resposta geral foi definida como melhora ou ausência de progressão dos déficits motores após a radioterapia. A função motora foi graduada com a seguinte escala de 8 pontos: 0, paraplegia completa; 1, contrações musculares palpáveis ou visíveis; 2, movimento ativo da perna sem gravidade; 3, movimento ativo contra a gravidade; 4, movimento ativo contra resistência leve; 5, movimento ativo contra resistência intermediária; 6, movimento ativo contra forte resistência; e 7, força normal. A função motora foi registrada separadamente para cada perna, resultando em pontos totais de 0 a 14. A melhora da função motora foi definida como um aumento de pelo menos 2 pontos em comparação com a linha de base. Nenhuma progressão adicional foi definida como +/-1 ponto (ou seja, +1 ponto, +/- 0 pontos ou -1 ponto). |
1 mês após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que conseguiram andar 1 mês após a radioterapia
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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O estado ambulatorial foi avaliado usando o seguinte sistema de pontuação: 0 = força normal
Um paciente com pontuação igual ou inferior a 2 é considerado "capaz de andar". Ambos os participantes que podiam e não podiam andar antes da radioterapia foram incluídos nesta avaliação. |
1 mês após a radioterapia
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Número de participantes que estavam vivos 6 meses após a radioterapia sem deterioração da função motora durante (ou diretamente após) a radioterapia e livres de recorrência no campo de compressão metastática da medula espinhal após a radioterapia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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A sobrevida livre de progressão local (LPFS) foi definida como livre de progressão de déficits motores durante ou um mês após a radioterapia e livre de recorrência no campo de compressão metastática da medula espinhal (MSCC) após radioterapia. Uma recorrência no campo foi definida como uma recorrência de MSCC associada a déficits motores na região da medula espinhal que havia sido previamente irradiada para MSCC. Em caso de suspeita clínica de tal recidiva, uma ressonância magnética da coluna vertebral foi realizada para confirmar o diagnóstico. O tempo para recorrência no campo foi calculado a partir do último dia de radioterapia, e os pacientes foram acompanhados por no máximo 6 meses após o término da radioterapia. Os valores de LPFS de 6 meses foram estimados usando o método de Kaplan-Meier. |
6 meses após a radioterapia
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Número de participantes que experimentaram alívio da angústia em 1 mês após a radioterapia em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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O distress (como indicador de comprometimento da qualidade de vida) foi medido com o termômetro de distress. os pacientes classificaram seu nível de sofrimento em uma escala que varia de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento). Os pacientes avaliaram o sofrimento que experimentaram durante a última semana e declararam os motivos do sofrimento a partir de uma lista de itens. Uma melhora (pontuação mais baixa) de 2 pontos foi considerada um alívio clinicamente relevante do desconforto. Pacientes com escores basais de 0-1 pontos não foram incluídos, pois não foi possível melhorar em 2 pontos. |
1 mês após a radioterapia
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Número de participantes que experimentaram alívio da dor em 1 mês após a radioterapia em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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A dor foi medida com uma escala numérica de autoavaliação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). O alívio da dor foi definido como melhora (=diminuição da dor) em pelo menos 2 pontos sem aumento de analgésicos. Pacientes com escores basais de 0-1 pontos não foram incluídos, pois não foi possível melhorar em 2 pontos. |
1 mês após a radioterapia
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Número de participantes que estavam vivos 6 meses após a radioterapia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como livre de morte de qualquer causa. O tempo até a morte foi calculado a partir do último dia de radioterapia, e os pacientes foram acompanhados por no máximo 6 meses após o término da radioterapia. Os valores de OS de 6 meses foram estimados usando o método de Kaplan-Meier. |
6 meses após a radioterapia
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Número de participantes mostrando melhora dos déficits motores em 1 mês após a radioterapia
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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A função motora foi graduada com a seguinte escala de 8 pontos: 0, paraplegia completa; 1, contrações musculares palpáveis ou visíveis; 2, movimento ativo da perna sem gravidade; 3, movimento ativo contra a gravidade; 4, movimento ativo contra resistência leve; 5, movimento ativo contra resistência intermediária; 6, movimento ativo contra forte resistência; e 7, força normal. A função motora foi registrada separadamente para cada perna, resultando em pontos totais de 0 a 14. A melhora da função motora foi definida como um aumento de pelo menos 2 pontos em comparação com a linha de base. |
1 mês após a radioterapia
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Número de participantes com pelo menos um grau >=2 Toxicidade relacionada à radioterapia
Prazo: durante a radioterapia e até 6 meses após a radioterapia
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A toxicidade foi avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (versão 4)
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durante a radioterapia e até 6 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
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- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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- ARO 200901
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