Radioterapia dei deficit motori da compressione del midollo spinale epidurale metastatico (SCORE-2)
Radioterapia dei deficit motori da compressione epidurale metastatica del midollo spinale (10 x 3 Gy contro 5 x 4 Gy)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio multicentrico randomizzato è quello di indagare l'efficacia dei regimi di radioterapia 5 x 4 Gy e 10 x 3 Gy rispetto all'effetto sulla funzione motoria nei pazienti con compressione epidurale metastatica del midollo spinale. Il tasso di risposta (miglioramento della funzione motoria o prevenzione della progressione) sarà valutato un mese dopo la radioterapia.
Inoltre, saranno valutati i seguenti endpoint:
- Funzione motoria; ulteriori valutazioni direttamente ea 3 e 6 mesi dopo la radioterapia
- Capacità di camminare; valutazione diretta ea 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia
- Funzione sensoriale; valutazione diretta ea 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia
- Qualità della vita; valutazione diretta ea 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia
- Valutazione del dolore direttamente ea 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia
- Sopravvivenza globale fino a 6 mesi dopo la radioterapia
- Sopravvivenza locale libera da progressione fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khobar, Arabia Saudita
- Saad Specialist Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Berlin
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Bremen, Germania, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Baden-Wutemberg
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Ravensburg, Baden-Wutemberg, Germania, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- University of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- University of Würzburg
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North Rhine Westphalia
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Bochum, North Rhine Westphalia, Germania, 44801
- Ruhr University
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, Germania, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University of Lubeck
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Vilnius, Lituania
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology
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Castellon
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Valencia, Castellon, Spagna
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
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Vizcaya (Basque Country)
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Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Spagna, 48903
- Cruces University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit motori degli arti inferiori derivanti da compressione epidurale metastatica del midollo spinale, che persiste da non più di 30 giorni
- Conferma della diagnosi mediante risonanza magnetica (tomografia computerizzata spinale consentita)
- Prognosi di sopravvivenza relativamente scarsa (definita come ≤35 punti sul punteggio di sopravvivenza pubblicato su Cancer 2008)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia o intervento chirurgico delle aree spinali interessate da MESCC
- Storia di tumore cerebrale sintomatico o metastasi cerebrali sintomatiche
- Solo metastasi del rachide cervicale
- Altri gravi disturbi neurologici
- Gravidanza, allattamento
- Indicazione per chirurgia decompressiva + stabilizzazione delle aree spinali interessate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 x 4 Gy in 1 settimana
radioterapia con 5 x 4 Gy in 1 settimana (5 x 4 Gy a settimana)
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radioterapia a fasci esterni (5 x 4 Gy contro 10 x 3 Gy)
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Comparatore attivo: 10 x 3 Gy in 2 settimane
radioterapia con 10 x 3 Gy in 2 settimane (5 x 3 Gy a settimana)
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radioterapia a fasci esterni (5 x 4 Gy contro 10 x 3 Gy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti o nessuna ulteriore progressione dei deficit motori a 1 mese dopo la radioterapia
Lasso di tempo: a 1 mese dalla radioterapia
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La risposta complessiva è stata definita come miglioramento o nessuna ulteriore progressione dei deficit motori dopo la radioterapia. La funzione motoria è stata valutata con la seguente scala a 8 punti: 0, paraplegia completa; 1, contrazioni muscolari palpabili o visibili; 2, movimento attivo della gamba senza gravità; 3, movimento attivo contro gravità; 4, movimento attivo contro una lieve resistenza; 5, movimento attivo contro resistenza intermedia; 6, movimento attivo contro una forte resistenza; e 7, forza normale. La funzione motoria è stata registrata separatamente per ciascuna gamba con un punteggio totale compreso tra 0 e 14. Il miglioramento della funzione motoria è stato definito come un aumento di almeno 2 punti rispetto al basale. Nessuna ulteriore progressione è stata definita come +/- 1 punto (cioè +1 punto, +/- 0 punti o -1 punto). |
a 1 mese dalla radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che erano in grado di camminare a 1 mese dopo la radioterapia
Lasso di tempo: a 1 mese dalla radioterapia
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Lo stato ambulatoriale è stato valutato utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0 = Forza normale
Un paziente con un punteggio uguale o inferiore a 2 è considerato "capace di camminare". Entrambi i partecipanti che potevano e non potevano camminare prima della radioterapia sono stati inclusi in questa valutazione. |
a 1 mese dalla radioterapia
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Numero di partecipanti che erano vivi a 6 mesi dopo la radioterapia senza deterioramento della funzione motoria durante (o subito dopo) la radioterapia e libertà dalla recidiva in campo della compressione metastatica del midollo spinale dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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La sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) è stata definita come la libertà dalla progressione dei deficit motori durante o un mese dopo la radioterapia e la libertà dalla recidiva sul campo della compressione metastatica del midollo spinale (MSCC) dopo la radioterapia. Una recidiva sul campo è stata definita come una recidiva di MSCC associata a deficit motori nella regione del midollo spinale che era stata precedentemente irradiata per MSCC. In caso di sospetto clinico di recidiva, è stata eseguita una risonanza magnetica spinale per confermare la diagnosi. Il tempo alla recidiva in campo è stato calcolato dall'ultimo giorno di radioterapia e i pazienti sono stati seguiti per un massimo di 6 mesi dopo la fine della radioterapia. I valori di LPFS a 6 mesi sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. |
6 mesi dopo la radioterapia
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato sollievo dal disagio a 1 mese dopo la radioterapia rispetto al basale
Lasso di tempo: a 1 mese dalla radioterapia
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L'angoscia (come indicatore di compromissione della qualità della vita) è stata misurata con il termometro dell'angoscia. i pazienti hanno valutato il loro livello di disagio su una scala che va da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza). I pazienti hanno valutato il disagio che hanno sperimentato durante l'ultima settimana e hanno indicato le ragioni del disagio da un elenco di elementi. Un miglioramento (punteggio inferiore) di 2 punti è stato considerato un sollievo dal disagio clinicamente rilevante. I pazienti con punteggi al basale di 0-1 punti non sono stati inclusi, poiché non era possibile un miglioramento di 2 punti. |
a 1 mese dalla radioterapia
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato sollievo dal dolore a 1 mese dopo la radioterapia rispetto al basale
Lasso di tempo: a 1 mese dalla radioterapia
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Il dolore è stato misurato con una scala numerica di autovalutazione che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Il sollievo dal dolore è stato definito come miglioramento (= diminuzione del dolore) di almeno 2 punti senza aumento degli analgesici. I pazienti con punteggi al basale di 0-1 punti non sono stati inclusi, poiché non era possibile un miglioramento di 2 punti. |
a 1 mese dalla radioterapia
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Numero di partecipanti che erano vivi a 6 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come la libertà dalla morte per qualsiasi causa. Il tempo alla morte è stato calcolato dall'ultimo giorno di radioterapia ei pazienti sono stati seguiti per un massimo di 6 mesi dopo la fine della radioterapia. I valori di OS a 6 mesi sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. |
6 mesi dopo la radioterapia
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Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento dei deficit motori a 1 mese dopo la radioterapia
Lasso di tempo: a 1 mese dalla radioterapia
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La funzione motoria è stata valutata con la seguente scala a 8 punti: 0, paraplegia completa; 1, contrazioni muscolari palpabili o visibili; 2, movimento attivo della gamba senza gravità; 3, movimento attivo contro gravità; 4, movimento attivo contro una lieve resistenza; 5, movimento attivo contro resistenza intermedia; 6, movimento attivo contro una forte resistenza; e 7, forza normale. La funzione motoria è stata registrata separatamente per ciascuna gamba con un punteggio totale compreso tra 0 e 14. Il miglioramento della funzione motoria è stato definito come un aumento di almeno 2 punti rispetto al basale. |
a 1 mese dalla radioterapia
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Numero di partecipanti con esperienza di almeno un grado >=2 Tossicità correlata alla radioterapia
Lasso di tempo: durante la radioterapia e fino a 6 mesi dopo la radioterapia
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La tossicità è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versione 4)
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durante la radioterapia e fino a 6 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
- Arcangeli G, Giovinazzo G, Saracino B, D'Angelo L, Giannarelli D, Arcangeli G, Micheli A. Radiation therapy in the management of symptomatic bone metastases: the effect of total dose and histology on pain relief and response duration. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1119-26. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00264-8.
- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
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- ARO 200901
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