Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie van motorische tekortkomingen door gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (SCORE-2)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Prof. Dirk Rades, MD

Radiotherapie van motorische tekortkomingen door gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (10 x 3 Gy versus 5 x 4 Gy)

Het primaire doel van deze gerandomiseerde multicenter studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de radiotherapieregimes 5 x 4 Gy en 10 x 3 Gy met betrekking tot het effect op de motorische functie bij patiënten met gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde multicenter studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de radiotherapieregimes 5 x 4 Gy en 10 x 3 Gy met betrekking tot het effect op de motorische functie bij patiënten met gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie. Het responspercentage (verbetering van de motorische functie of voorkomen van progressie) wordt één maand na de radiotherapie beoordeeld.

Daarnaast worden de volgende eindpunten geëvalueerd:

  1. Motor functie; aanvullende beoordelingen direct en 3 en 6 maanden na radiotherapie
  2. Vermogen om te lopen; beoordeling direct en 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie
  3. Sensorische functie; beoordeling direct en 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie
  4. Kwaliteit van het leven; evaluatie direct en 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie
  5. Pijnbeoordeling direct en 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie
  6. Totale overleving tot 6 maanden na radiotherapie
  7. Lokaal Progressievrije overleving tot 6 maanden na radiotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Berlin
      • Bremen, Duitsland, 28239
        • Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Baden-Wutemberg
      • Ravensburg, Baden-Wutemberg, Duitsland, 88191
        • Oberschwabenklinik Ravensburg
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • University of Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • University of Würzburg
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Duitsland, 44801
        • Ruhr University
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Duitsland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University of Lubeck
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Saoedi-Arabië
      • Khobar, Saoedi-Arabië
        • Saad Specialist Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Institute of Oncology
  • Spanje
    • Castellon
      • Valencia, Castellon, Spanje
        • Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
    • Vizcaya (Basque Country)
      • Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Spanje, 48903
        • Cruces University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Motorische stoornissen van de onderste ledematen als gevolg van uitgezaaide epidurale compressie van het ruggenmerg, die niet langer dan 30 dagen aanhouden
  • Bevestiging van de diagnose door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (spinale computertomografie toegestaan)
  • Relatief slechte overlevingsprognose (gedefinieerd als ≤35 punten op de overlevingsscore gepubliceerd in Cancer 2008)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie of chirurgie van de door MESCC aangetaste spinale gebieden
  • Geschiedenis van symptomatische hersentumor of symptomatische hersenmetastasen
  • Alleen metastasen van de cervicale wervelkolom
  • Andere ernstige neurologische aandoeningen
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Indicatie voor decompressiechirurgie + stabilisatie van de getroffen spinale gebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 x 4 Gy in 1 week
bestraling met 5 x 4 Gy in 1 week (5 x 4 Gy per week)
Straling: radiotherapie
uitwendige bestraling (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
Actieve vergelijker: 10 x 3 Gy in 2 weken
bestraling met 10 x 3 Gy in 2 weken (5 x 3 Gy per week)
Straling: radiotherapie
uitwendige bestraling (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat verbetering of geen verdere progressie van motorische tekortkomingen vertoont 1 maand na radiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie

Algehele respons werd gedefinieerd als verbetering of geen verdere progressie van motorische stoornissen na radiotherapie.

De motorische functie werd beoordeeld met de volgende 8-puntsschaal: 0, volledige dwarslaesie; 1, voelbare of zichtbare spiercontracties; 2, actieve beweging van het been zonder zwaartekracht; 3, actieve beweging tegen de zwaartekracht in; 4, actieve beweging tegen milde weerstand; 5, actieve beweging tegen tussenliggende weerstand; 6, actieve beweging tegen sterke weerstand; en 7, normale sterkte.

De motorische functie werd voor elk been afzonderlijk geregistreerd, resulterend in een totaal aantal punten van 0 tot 14. Verbetering van de motorische functie werd gedefinieerd als een toename met ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Geen verdere progressie werd gedefinieerd als +/-1 punt (d.w.z. +1 punt, +/- 0 punten of -1 punt).
1 maand na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 1 maand na radiotherapie kon lopen
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie

Ambulante status werd beoordeeld met behulp van het volgende scoresysteem:

0 = Normale sterkte

  1. = Ambulant zonder hulp
  2. = Ambulant met hulpmiddel
  3. = Niet ambulant

Een patiënt met een score gelijk aan of kleiner dan 2 wordt beschouwd als "in staat om te lopen". Beide deelnemers die wel en niet konden lopen voorafgaand aan radiotherapie zijn meegenomen in deze beoordeling.
1 maand na radiotherapie
Aantal deelnemers dat 6 maanden na radiotherapie in leven was zonder verslechtering van de motorische functie tijdens (of direct na) radiotherapie en vrijheid van herhaling in het veld van gemetastaseerde ruggenmergcompressie na radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie

Lokale progressievrije overleving (LPFS) werd gedefinieerd als het vrij zijn van progressie van motorische stoornissen gedurende of één maand na radiotherapie en het vrij zijn van in-field recidief van gemetastaseerde ruggenmergcompressie (MSCC) na radiotherapie.

Een recidief in het veld werd gedefinieerd als een recidief van MSCC geassocieerd met motorische stoornissen in het gebied van het ruggenmerg dat eerder was bestraald voor MSCC.

Bij klinische verdenking op een dergelijk recidief werd een spinale MRI uitgevoerd om de diagnose te bevestigen. De tijd tot recidief in het veld werd berekend vanaf de laatste dag van de radiotherapie en de patiënten werden gedurende maximaal 6 maanden na het einde van de radiotherapie gevolgd. De waarden van LPFS na 6 maanden werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden na radiotherapie
Aantal deelnemers dat verlichting van angst ervoer na 1 maand na radiotherapie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie

Onrust (als indicator van aantasting van de kwaliteit van leven) werd gemeten met de noodthermometer. de patiënten beoordeelden hun mate van ongerief op een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief). Patiënten beoordeelden het ongerief dat ze de afgelopen week hadden ervaren en vermeldden de redenen voor het ongerief op basis van een lijst met items.

Een verbetering (lagere score) met 2 punten werd beschouwd als een klinisch relevante verlichting van angst. Patiënten met baseline-scores van 0-1 punten werden niet meegenomen, omdat verbetering met 2 punten niet mogelijk was.
1 maand na radiotherapie
Aantal deelnemers dat verlichting van pijn ervoer na 1 maand na radiotherapie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie

Pijn werd gemeten met een numerieke zelfbeoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).

Verlichting van pijn werd gedefinieerd als verbetering (=vermindering van pijn) met ten minste 2 punten zonder toename van analgetica. Patiënten met baseline-scores van 0-1 punten werden niet meegenomen, omdat verbetering met 2 punten niet mogelijk was.
1 maand na radiotherapie
Aantal deelnemers dat 6 maanden na radiotherapie in leven was
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie

Overall Survival (OS) werd gedefinieerd als het vrij zijn van overlijden door welke oorzaak dan ook.

De tijd tot overlijden werd berekend vanaf de laatste dag van de radiotherapie en de patiënten werden gevolgd tot maximaal 6 maanden na het einde van de radiotherapie. De waarden van OS na 6 maanden werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden na radiotherapie
Aantal deelnemers met verbetering van motorische tekortkomingen 1 maand na radiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie

De motorische functie werd beoordeeld met de volgende 8-puntsschaal: 0, volledige dwarslaesie; 1, voelbare of zichtbare spiercontracties; 2, actieve beweging van het been zonder zwaartekracht; 3, actieve beweging tegen de zwaartekracht in; 4, actieve beweging tegen milde weerstand; 5, actieve beweging tegen tussenliggende weerstand; 6, actieve beweging tegen sterke weerstand; en 7, normale sterkte.

De motorische functie werd voor elk been afzonderlijk geregistreerd, resulterend in een totaal aantal punten van 0 tot 14. Verbetering van de motorische functie werd gedefinieerd als een toename met ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
1 maand na radiotherapie
Aantal deelnemers met ten minste één graad >=2 Radiotherapiegerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens radiotherapie en tot 6 maanden na radiotherapie
Toxiciteit werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 4)
tijdens radiotherapie en tot 6 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dirk Rades, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO 200901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren