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Strahlentherapie motorischer Defizite durch metastasierende epidurale Rückenmarkskompression (SCORE-2)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Prof. Dirk Rades, MD

Strahlentherapie motorischer Defizite durch metastasierte epidurale Rückenmarkskompression (10 x 3 Gy vs. 5 x 4 Gy)

Das primäre Ziel dieser randomisierten multizentrischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapieschemata 5 x 4 Gy und 10 x 3 Gy in Bezug auf die Wirkung auf die Motorik bei Patienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten multizentrischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapieschemata 5 x 4 Gy und 10 x 3 Gy in Bezug auf die Wirkung auf die Motorik bei Patienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression. Die Ansprechrate (Verbesserung der motorischen Funktion oder Verhinderung des Fortschreitens) wird einen Monat nach der Strahlentherapie beurteilt.

Zusätzlich werden folgende Endpunkte evaluiert:

  1. Motor Funktion; zusätzliche Untersuchungen direkt sowie 3 und 6 Monate nach Strahlentherapie
  2. Fähigkeit zu gehen; Beurteilung direkt und 1, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
  3. Sensorische Funktion; Beurteilung direkt und 1, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
  4. Lebensqualität; Auswertung direkt und 1, 3 und 6 Monate nach Strahlentherapie
  5. Schmerzbeurteilung direkt und 1, 3 und 6 Monate nach Strahlentherapie
  6. Gesamtüberleben bis zu 6 Monate nach Strahlentherapie
  7. Lokales progressionsfreies Überleben bis zu 6 Monate nach Strahlentherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Berlin
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Baden-Wutemberg
      • Ravensburg, Baden-Wutemberg, Deutschland, 88191
        • Oberschwabenklinik Ravensburg
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • University of Würzburg
    • North Rhine Westphalia
      • Bochum, North Rhine Westphalia, Deutschland, 44801
        • Ruhr University
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01067
        • Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University of Lubeck
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Saudi-Arabien
      • Khobar, Saudi-Arabien
        • Saad Specialist Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Institute of Oncology
  • Spanien
    • Castellon
      • Valencia, Castellon, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
    • Vizcaya (Basque Country)
      • Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motorische Defizite der unteren Extremitäten infolge einer metastasierten epiduralen Rückenmarkskompression, die nicht länger als 30 Tage bestehen
  • Diagnosesicherung durch Magnetresonanztomographie (spinale Computertomographie erlaubt)
  • Relativ schlechte Überlebensprognose (definiert als ≤35 Punkte auf dem in Cancer 2008 veröffentlichten Überlebensscore)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie oder Operation der von MESCC betroffenen Wirbelsäulenbereiche
  • Vorgeschichte eines symptomatischen Hirntumors oder symptomatischer Hirnmetastasen
  • Nur Metastasen der Halswirbelsäule
  • Andere schwere neurologische Störungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Indikation zur Dekompressionsoperation + Stabilisierung der betroffenen Wirbelsäulenbereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 x 4 Gy in 1 Woche
Strahlentherapie mit 5 x 4 Gy in 1 Woche (5 x 4 Gy pro Woche)
Strahlung: Strahlentherapie
externe Strahlentherapie (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)
Aktiver Komparator: 10 x 3 Gy in 2 Wochen
Strahlentherapie mit 10 x 3 Gy in 2 Wochen (5 x 3 Gy pro Woche)
Strahlung: Strahlentherapie
externe Strahlentherapie (5 x 4 Gy versus 10 x 3 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Strahlentherapie eine Verbesserung oder kein weiteres Fortschreiten der motorischen Defizite zeigten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie

Das Gesamtansprechen wurde als Verbesserung oder kein weiteres Fortschreiten der motorischen Defizite nach Strahlentherapie definiert.

Die motorische Funktion wurde mit der folgenden 8-Punkte-Skala bewertet: 0, vollständige Querschnittslähmung; 1, fühlbare oder sichtbare Muskelkontraktionen; 2, aktive Bewegung des Beins ohne Schwerkraft; 3, aktive Bewegung gegen die Schwerkraft; 4, aktive Bewegung gegen leichten Widerstand; 5, aktive Bewegung gegen mittleren Widerstand; 6, aktive Bewegung gegen starken Widerstand; und 7, normale Stärke.

Die motorische Funktion wurde für jedes Bein separat erfasst, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 führte. Eine Verbesserung der motorischen Funktion wurde als eine Steigerung um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Keine weitere Progression wurde als +/-1 Punkt definiert (d.h. +1 Punkt, +/- 0 Punkte oder -1 Punkt).
1 Monat nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Strahlentherapie gehen konnten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie

Der gehfähige Status wurde anhand des folgenden Bewertungssystems bewertet:

0 = Normale Stärke

  1. = Gehfähig ohne Hilfsmittel
  2. = Ambulant mit Hilfe
  3. = Nicht ambulant

Ein Patient mit einer Punktzahl kleiner oder gleich 2 gilt als „gehfähig“. Beide Teilnehmer, die vor der Strahlentherapie laufen konnten und nicht konnten, wurden in diese Bewertung eingeschlossen.
1 Monat nach der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Strahlentherapie am Leben waren, ohne Verschlechterung der motorischen Funktion während (oder direkt nach) der Strahlentherapie und ohne Wiederauftreten einer metastasierten Rückenmarkskompression im Feld nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie

Lokales progressionsfreies Überleben (Local Progression Free Survival, LPFS) wurde definiert als das Fehlen einer Progression motorischer Defizite während oder einen Monat nach der Strahlentherapie und das Fehlen eines erneuten Auftretens einer metastasierten Rückenmarkskompression (MSCC) im Feld nach der Strahlentherapie.

Ein In-Field-Rezidiv wurde definiert als ein Wiederauftreten von MSCC in Verbindung mit motorischen Defiziten in der Region des Rückenmarks, die zuvor wegen MSCC bestrahlt worden war.

Bei klinischem Verdacht auf ein Rezidiv wurde zur Sicherung der Diagnose ein spinales MRT durchgeführt. Die Zeit bis zum Wiederauftreten im Feld wurde ab dem letzten Tag der Strahlentherapie berechnet, und die Patienten wurden für maximal 6 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie nachbeobachtet. Die Werte der 6-Monats-LPFS wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate nach Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Strahlentherapie eine Linderung ihres Leidens erlebten, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie

Distress (als Indikator für die Beeinträchtigung der Lebensqualität) wurde mit dem Distress-Thermometer gemessen. die patienten bewerteten ihren belastungsgrad auf einer skala von 0 (keine belastung) bis 10 (extreme belastung). Die Patienten bewerteten die Belastung, die sie während der letzten Woche erlebt hatten, und nannten die Gründe für die Belastung aus einer Liste von Elementen.

Eine Verbesserung (niedrigere Punktzahl) um 2 Punkte wurde als klinisch relevante Linderung des Leidens angesehen. Patienten mit Baseline-Scores von 0-1 Punkten wurden nicht berücksichtigt, da eine Verbesserung um 2 Punkte nicht möglich war.
1 Monat nach der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert eine Schmerzlinderung verspürten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie

Der Schmerz wurde mit einer numerischen Selbstbeurteilungsskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte.

Schmerzlinderung wurde definiert als Verbesserung (=Schmerzminderung) um mindestens 2 Punkte ohne Erhöhung der Schmerzmittel. Patienten mit Baseline-Scores von 0-1 Punkten wurden nicht berücksichtigt, da eine Verbesserung um 2 Punkte nicht möglich war.
1 Monat nach der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Strahlentherapie am Leben waren
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Freiheit von Todesfällen jedweder Ursache definiert.

Die Zeit bis zum Tod wurde ab dem letzten Tag der Strahlentherapie berechnet, und die Patienten wurden für maximal 6 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie nachbeobachtet. Die Werte des 6-Monats-OS wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate nach Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Strahlentherapie eine Verbesserung der motorischen Defizite zeigten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie

Die motorische Funktion wurde mit der folgenden 8-Punkte-Skala bewertet: 0, vollständige Querschnittslähmung; 1, fühlbare oder sichtbare Muskelkontraktionen; 2, aktive Bewegung des Beins ohne Schwerkraft; 3, aktive Bewegung gegen die Schwerkraft; 4, aktive Bewegung gegen leichten Widerstand; 5, aktive Bewegung gegen mittleren Widerstand; 6, aktive Bewegung gegen starken Widerstand; und 7, normale Stärke.

Die motorische Funktion wurde für jedes Bein separat erfasst, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 führte. Eine Verbesserung der motorischen Funktion wurde als eine Steigerung um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
1 Monat nach der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Grad >=2 Strahlentherapie-bedingte Toxizität auftrat
Zeitfenster: während der Strahlentherapie und bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4) bewertet.
während der Strahlentherapie und bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dirk Rades, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO 200901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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