Strålbehandling av motoriska underskott från metastaserande epidural ryggmärgskompression (SCORE-2)
Strålbehandling av motoriska underskott från metastaserande epidural ryggmärgskompression (10 x 3 Gy kontra 5 x 4 Gy)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna randomiserade multicenterstudie är att undersöka effekten av strålbehandlingsregimerna 5 x 4 Gy och 10 x 3 Gy med avseende på effekten på motorisk funktion hos patienter med metastaserad epidural ryggmärgskompression. Svarsfrekvensen (förbättring av motorisk funktion eller förhindrande av progression) kommer att bedömas en månad efter strålbehandling.
Dessutom kommer följande endpoints att utvärderas:
- Motorfunktion; ytterligare bedömningar direkt och vid 3 och 6 månader efter strålbehandling
- Förmåga att gå; bedömning direkt och 1, 3 och 6 månader efter strålbehandling
- Sensorisk funktion; bedömning direkt och 1, 3 och 6 månader efter strålbehandling
- Livskvalité; utvärdering direkt och 1, 3 och 6 månader efter strålbehandling
- Smärtbedömning direkt och 1, 3 och 6 månader efter strålbehandling
- Total överlevnad upp till 6 månader efter strålbehandling
- Lokal progressionsfri överlevnad upp till 6 månader efter strålbehandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Khobar, Saudiarabien
- Saad Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Institute of Oncology
-
-
-
-
Castellon
-
Valencia, Castellon, Spanien
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
-
-
Vizcaya (Basque Country)
-
Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), Spanien, 48903
- Cruces University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Baden-Wutemberg
-
Ravensburg, Baden-Wutemberg, Tyskland, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University of Würzburg
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bochum, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44801
- Ruhr University
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University of Lubeck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motoriska brister i de nedre extremiteterna till följd av metastaserad epidural ryggmärgskompression, som har pågått i högst 30 dagar
- Bekräftelse av diagnos genom magnetisk resonanstomografi (ryggradsdatortomografi tillåten)
- Relativt dålig överlevnadsprognos (definierad som ≤35 poäng på överlevnadspoängen publicerad i Cancer 2008)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling eller operation av de ryggradsområden som drabbats av MESCC
- Historik av symptomatisk hjärntumör eller symptomatisk hjärnmetastaser
- Endast metastaser i halsryggen
- Andra allvarliga neurologiska störningar
- Graviditet, Amning
- Indikation för dekompressiv kirurgi + stabilisering av de drabbade ryggradsområdena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 x 4 Gy på 1 vecka
strålbehandling med 5 x 4 Gy på 1 vecka (5 x 4 Gy per vecka)
|
extern strålbehandling (5 x 4 Gy kontra 10 x 3 Gy)
|
|
Aktiv komparator: 10 x 3 Gy på 2 veckor
strålbehandling med 10 x 3 Gy på 2 veckor (5 x 3 Gy per vecka)
|
extern strålbehandling (5 x 4 Gy kontra 10 x 3 Gy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar förbättring eller ingen ytterligare utveckling av motoriska underskott 1 månad efter strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
Totalt svar definierades som förbättring eller ingen ytterligare progression av motoriska underskott efter strålbehandling. Motorisk funktion graderades med följande 8-gradiga skala: 0, fullständig paraplegi; 1, påtagliga eller synliga muskelsammandragningar; 2, aktiv rörelse av benet utan gravitation; 3, aktiv rörelse mot gravitationen; 4, aktiv rörelse mot mildt motstånd; 5, aktiv rörelse mot medelmotstånd; 6, aktiv rörelse mot starkt motstånd; och 7, normal styrka. Motorisk funktion registrerades separat för varje ben vilket resulterade i totalpoäng på 0 till 14. Förbättring av motorisk funktion definierades som en ökning med minst 2 poäng jämfört med baslinjen. Ingen ytterligare progression definierades som +/-1 poäng (dvs. +1 poäng, +/- 0 poäng eller -1 poäng). |
1 månad efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kunde gå 1 månad efter strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
Ambulatorisk status utvärderades med hjälp av följande poängsystem: 0 = Normal styrka
En patient med en poäng lika med eller mindre än 2 anses "kan gå". Både deltagare som kunde och inte kunde gå före strålbehandling har inkluderats i denna bedömning. |
1 månad efter strålbehandling
|
|
Antal deltagare som levde 6 månader efter strålbehandling utan försämring av motorisk funktion under (eller direkt efter) strålbehandling och frihet från återfall i fält av metastaserad ryggmärgskompression efter strålbehandling
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
Local Progression Free Survival (LPFS) definierades som frihet från progression av motoriska underskott under eller en månad efter strålbehandling och frihet från återfall i fält av metastaserande ryggmärgskompression (MSCC) efter strålbehandling. Ett recidiv i fält definierades som ett återfall av MSCC associerat med motoriska underskott i den region av ryggmärgen som tidigare hade bestrålats för MSCC. Vid klinisk misstanke om sich ett återfall gjordes en spinal MRT för att bekräfta diagnosen. Tiden till återfall i fält beräknades från den sista strålbehandlingsdagen och patienterna följdes i högst 6 månader efter avslutad strålbehandling. Värdena för 6-månaders LPFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. |
6 månader efter strålbehandling
|
|
Antal deltagare som upplevde lindring av nöd 1 månad efter strålbehandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
Distress (som en indikator på försämrad livskvalitet) mättes med distress-termometern. patienterna bedömde sin nödnivå på en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd). Patienterna bedömde den nöd de upplevde under den senaste veckan och angav orsakerna till nöden från en lista med artiklar. En förbättring (lägre poäng) med 2 poäng ansågs vara en kliniskt relevant lindring av nöd. Patienter med baseline-poäng på 0-1 poäng inkluderades inte, eftersom förbättring med 2 poäng inte var möjlig. |
1 månad efter strålbehandling
|
|
Antal deltagare som upplevde smärtlindring 1 månad efter strålbehandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
Smärta mättes med en numerisk självskattningsskala som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Lindring av smärta definierades som förbättring (=minskning av smärta) med minst 2 poäng utan ökning av analgetika. Patienter med baseline-poäng på 0-1 poäng inkluderades inte, eftersom förbättring med 2 poäng inte var möjlig. |
1 månad efter strålbehandling
|
|
Antal deltagare som levde 6 månader efter strålbehandling
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
Total överlevnad (OS) definierades som frihet från död oavsett orsak. Tiden till döden beräknades från den sista strålbehandlingsdagen och patienterna följdes i högst 6 månader efter avslutad strålbehandling. Värdena för 6-månaders OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. |
6 månader efter strålbehandling
|
|
Antal deltagare som visar förbättring av motoriska underskott 1 månad efter strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
Motorisk funktion graderades med följande 8-gradiga skala: 0, fullständig paraplegi; 1, påtagliga eller synliga muskelsammandragningar; 2, aktiv rörelse av benet utan gravitation; 3, aktiv rörelse mot gravitationen; 4, aktiv rörelse mot mildt motstånd; 5, aktiv rörelse mot medelmotstånd; 6, aktiv rörelse mot starkt motstånd; och 7, normal styrka. Motorisk funktion registrerades separat för varje ben vilket resulterade i totalpoäng på 0 till 14. Förbättring av motorisk funktion definierades som en ökning med minst 2 poäng jämfört med baslinjen. |
1 månad efter strålbehandling
|
|
Antal deltagare som upplever minst en grad >=2 Strålbehandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: under strålbehandling och upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Toxiciteten bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4)
|
under strålbehandling och upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koswig S, Budach V. [Remineralization and pain relief in bone metastases after after different radiotherapy fractions (10 times 3 Gy vs. 1 time 8 Gy). A prospective study]. Strahlenther Onkol. 1999 Oct;175(10):500-8. doi: 10.1007/s000660050061. German.
- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
- Maranzano E, Latini P. Effectiveness of radiation therapy without surgery in metastatic spinal cord compression: final results from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 15;32(4):959-67. doi: 10.1016/0360-3016(95)00572-g.
- Sorensen S, Borgesen SE, Rohde K, Rasmusson B, Bach F, Boge-Rasmussen T, Stjernholm P, Larsen BH, Agerlin N, Gjerris F, et al. Metastatic epidural spinal cord compression. Results of treatment and survival. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1502-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-d.
- Helweg-Larsen S, Sorensen PS, Kreiner S. Prognostic factors in metastatic spinal cord compression: a prospective study using multivariate analysis of variables influencing survival and gait function in 153 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 15;46(5):1163-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00333-8.
- Leviov M, Dale J, Stein M, Ben-Shahar M, Ben-Arush M, Milstein D, Goldsher D, Kuten A. The management of metastatic spinal cord compression: a radiotherapeutic success ceiling. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):231-4. doi: 10.1016/0360-3016(93)90232-k.
- Rades D, Blach M, Bremer M, Wildfang I, Karstens JH, Heidenreich F. Prognostic significance of the time of developing motor deficits before radiation therapy in metastatic spinal cord compression: one-year results of a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01408-5.
- Rades D, Heidenreich F, Bremer M, Karstens JH. Time of developing motor deficits before radiotherapy as a new and relevant prognostic factor in metastatic spinal cord compression: final results of a retrospective analysis. Eur Neurol. 2001;45(4):266-9. doi: 10.1159/000052141.
- Rades D, Heidenreich F, Karstens JH. Final results of a prospective study of the prognostic value of the time to develop motor deficits before irradiation in metastatic spinal cord compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):975-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02819-5.
- Arcangeli G, Giovinazzo G, Saracino B, D'Angelo L, Giannarelli D, Arcangeli G, Micheli A. Radiation therapy in the management of symptomatic bone metastases: the effect of total dose and histology on pain relief and response duration. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1119-26. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00264-8.
- Niewald M, Tkocz HJ, Abel U, Scheib T, Walter K, Nieder C, Schnabel K, Berberich W, Kubale R, Fuchs M. Rapid course radiation therapy vs. more standard treatment: a randomized trial for bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Dec 1;36(5):1085-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00388-4.
- 8 Gy single fraction radiotherapy for the treatment of metastatic skeletal pain: randomised comparison with a multifraction schedule over 12 months of patient follow-up. Bone Pain Trial Working Party. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):111-21.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Barendsen GW. Dose fractionation, dose rate and iso-effect relationships for normal tissue responses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Nov;8(11):1981-97. doi: 10.1016/0360-3016(82)90459-x. No abstract available.
- Rades D, Dunst J, Schild SE. The first score predicting overall survival in patients with metastatic spinal cord compression. Cancer. 2008 Jan 1;112(1):157-61. doi: 10.1002/cncr.23150.
- Tomita T, Galicich JH, Sundaresan N. Radiation therapy for spinal epidural metastases with complete block. Acta Radiol Oncol. 1983;22(2):135-43. doi: 10.3109/02841868309134353.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Ferrer-Albiach C, Metz M, Polat B, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Cacicedo J, Schild SE. Patient-Reported Outcomes-Secondary Analysis of the SCORE-2 Trial Comparing 4 Gy x 5 to 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):760-764. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARO 200901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .