전이성 경막외 척수 압박으로 인한 운동 결손의 방사선 요법 (SCORE-2)
2020년 2월 18일 업데이트: Prof. Dirk Rades, MD
전이성 경막외 척수 압박으로 인한 운동 결손의 방사선 요법(10 x 3 Gy 대 5 x 4 Gy)
이 무작위 다기관 시험의 주요 목적은 전이성 경막외 척수 압박 환자의 운동 기능에 미치는 영향과 관련하여 5 x 4 Gy 및 10 x 3 Gy 방사선 요법의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 다기관 시험의 주요 목적은 전이성 경막외 척수 압박 환자의 운동 기능에 미치는 영향과 관련하여 5 x 4 Gy 및 10 x 3 Gy 방사선 요법의 효능을 조사하는 것입니다. 반응률(운동 기능 개선 또는 진행 방지)은 방사선 요법 후 1개월에 평가됩니다.
또한 다음 엔드포인트가 평가됩니다.
- 모터 기능; 방사선 치료 후 직접 및 3개월 및 6개월에 추가 평가
- 걷는 능력; 방사선 치료 후 1, 3, 6개월에 직접 평가
- 감각기능; 방사선 치료 후 1, 3, 6개월에 직접 평가
- 삶의 질; 방사선 치료 후 1, 3, 6개월에 직접 평가
- 방사선 치료 후 1, 3, 6개월에 직접 통증 평가
- 방사선 치료 후 최대 6개월까지 전체 생존
- 방사선 치료 후 최대 6개월까지 국부 무진행 생존
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Berlin
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Bremen, 독일, 28239
- Center of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Baden-Wutemberg
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Ravensburg, Baden-Wutemberg, 독일, 88191
- Oberschwabenklinik Ravensburg
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- University of Würzburg
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North Rhine Westphalia
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Bochum, North Rhine Westphalia, 독일, 44801
- Ruhr University
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, 독일, 01067
- Radiotherapy Practice Dresden-Friedrichstadt
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- University of Lubeck
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Vilnius, 리투아니아
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Khobar, 사우디 아라비아
- Saad Specialist Hospital
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Castellon
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Valencia, Castellon, 스페인
- Consorcio Hospitalario Provencial de Castellon
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Vizcaya (Basque Country)
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Barakaldo, Vizcaya (Basque Country), 스페인, 48903
- Cruces University Hospital
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Ljubljana, 슬로베니아
- Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30일 이상 지속되지 않는 전이성 경막외 척수 압박으로 인한 하지 운동 장애
- 자기공명영상으로 진단 확정(척추 컴퓨터 단층 촬영 가능)
- 상대적으로 불량한 생존 예후(Cancer 2008에 발표된 생존 점수에서 35점 이하로 정의됨)
- 서면 동의서
제외 기준:
- MESCC의 영향을 받는 척추 부위의 이전 방사선 요법 또는 수술
- 증상이 있는 뇌종양 또는 증상이 있는 뇌 전이의 병력
- 경추만 전이
- 기타 중증 신경 장애
- 임신, 수유
- 감압 수술 적응증 + 영향을 받는 척추 부위의 안정화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1주일에 5 x 4 Gy
1주에 5 x 4 Gy 방사선 요법(주당 5 x 4 Gy)
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외부 빔 방사선 요법(5 x 4 Gy 대 10 x 3 Gy)
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활성 비교기: 2주에 10 x 3 Gy
2주 동안 10 x 3 Gy 방사선 요법(주당 5 x 3 Gy)
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외부 빔 방사선 요법(5 x 4 Gy 대 10 x 3 Gy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 후 1개월에 운동 결함의 개선 또는 더 이상의 진행이 없는 참가자 수
기간: 방사선 치료 1개월 후
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전반적인 반응은 방사선 치료 후 운동 결손이 개선되거나 더 이상 진행되지 않는 것으로 정의되었습니다. 운동 기능은 다음 8점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0, 완전한 하반신 마비; 1, 만져지거나 눈에 보이는 근육 수축; 2, 무중력 다리의 능동적 움직임; 3, 중력에 대한 적극적인 움직임; 4, 가벼운 저항에 대한 적극적인 운동; 5, 중간 저항에 대한 적극적인 움직임; 6, 강한 저항에 대한 적극적인 움직임; 및 7, 정상 강도. 운동 기능은 각 다리에 대해 개별적으로 기록되어 총점은 0~14점이었습니다. 운동 기능의 개선은 기준선과 비교하여 최소 2점 증가로 정의되었습니다. 더 이상의 진행은 +/-1점(즉, +1점, +/- 0점 또는 -1점). |
방사선 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 후 1개월 동안 걸을 수 있었던 참가자 수
기간: 방사선 치료 1개월 후
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외래 상태는 다음 채점 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 0 = 정상 강도
점수가 2 이하인 환자는 "걸을 수 있는" 것으로 간주됩니다. 방사선 치료 전에 걸을 수 있는 참가자와 걸을 수 없는 참가자 모두 이 평가에 포함되었습니다. |
방사선 치료 1개월 후
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방사선 요법 중(또는 직후) 운동 기능 저하 없이 방사선 요법 후 6개월 동안 생존한 참가자 수 및 방사선 요법 후 전이성 척수 압박의 현장 재발로부터의 자유
기간: 방사선 치료 후 6개월
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LPFS(Local Progression Free Survival)는 방사선 치료 중 또는 치료 후 1개월 동안 운동 장애의 진행이 없고 방사선 치료 후 전이성 척수 압박(MSCC)의 현장 내 재발이 없는 것으로 정의되었습니다. 현장 재발은 이전에 MSCC에 대해 조사된 척수 부위의 운동 결손과 관련된 MSCC의 재발로 정의되었습니다. 임상적으로 재발이 의심되는 경우 진단을 확인하기 위해 척수 MRI를 시행하였다. 방사선 치료 마지막 날부터 현장 재발까지의 시간을 계산하였고, 방사선 치료 종료 후 최대 6개월 동안 환자를 추적하였다. 6개월 LPFS의 값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
방사선 치료 후 6개월
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기준선과 비교하여 방사선 요법 후 1개월에 고통의 경감을 경험한 참가자 수
기간: 방사선 치료 1개월 후
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조난(삶의 질 손상 지표)은 조난 온도계로 측정했습니다. 환자들은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통) 범위의 척도에서 자신의 고통 수준을 평가했습니다. 환자들은 지난 주 동안 경험한 고통을 평가하고 항목 목록에서 고통의 이유를 진술했습니다. 2점 개선(낮은 점수)은 임상적으로 관련된 고통 완화로 간주되었습니다. 베이스라인 점수가 0-1점인 환자는 2점 개선이 불가능했기 때문에 포함되지 않았습니다. |
방사선 치료 1개월 후
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기준선과 비교하여 방사선 요법 후 1개월에 통증 완화를 경험한 참가자 수
기간: 방사선 치료 1개월 후
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통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 숫자 자가 평가 척도로 측정되었습니다. 통증 완화는 진통제의 증가 없이 적어도 2점의 개선(=통증 감소)으로 정의하였다. 베이스라인 점수가 0-1점인 환자는 2점 개선이 불가능했기 때문에 포함되지 않았습니다. |
방사선 치료 1개월 후
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방사선 요법 후 6개월 동안 생존한 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 6개월
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전체 생존(OS)은 어떤 원인으로든 사망하지 않는 것으로 정의되었습니다. 사망까지의 시간은 방사선 치료 마지막 날부터 계산하였으며, 방사선 치료 종료 후 최대 6개월 동안 환자를 추적하였다. 6개월 OS의 값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
방사선 치료 후 6개월
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방사선 요법 후 1개월에 운동 결함의 개선을 보이는 참가자 수
기간: 방사선 치료 1개월 후
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운동 기능은 다음 8점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0, 완전한 하반신 마비; 1, 만져지거나 눈에 보이는 근육 수축; 2, 무중력 다리의 능동적 움직임; 3, 중력에 대한 적극적인 움직임; 4, 가벼운 저항에 대한 적극적인 운동; 5, 중간 저항에 대한 적극적인 움직임; 6, 강한 저항에 대한 적극적인 움직임; 및 7, 정상 강도. 운동 기능은 각 다리에 대해 개별적으로 기록되어 총점은 0~14점이었습니다. 운동 기능의 개선은 기준선과 비교하여 최소 2점 증가로 정의되었습니다. |
방사선 치료 1개월 후
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최소 1등급 이상을 경험한 참가자 수 >=2 방사선 요법 관련 독성
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6개월
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 4)에 따라 평가되었습니다.
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방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Steenland E, Leer JW, van Houwelingen H, Post WJ, van den Hout WB, Kievit J, de Haes H, Martijn H, Oei B, Vonk E, van der Steen-Banasik E, Wiggenraad RG, Hoogenhout J, Warlam-Rodenhuis C, van Tienhoven G, Wanders R, Pomp J, van Reijn M, van Mierlo I, Rutten E. The effect of a single fraction compared to multiple fractions on painful bone metastases: a global analysis of the Dutch Bone Metastasis Study. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):101-9. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00110-3. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Nov;53(2):167. Leer, J [corrected to Leer, JW]; van Mierlo ,T [corrected to van Mierlo, I].
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- Rades D, Segedin B, Conde-Moreno AJ, Garcia R, Perpar A, Metz M, Badakhshi H, Schreiber A, Nitsche M, Hipp P, Schulze W, Adamietz IA, Norkus D, Rudat V, Cacicedo J, Schild SE. Radiotherapy With 4 Gy x 5 Versus 3 Gy x 10 for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression: Final Results of the SCORE-2 Trial (ARO 2009/01). J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):597-602. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0862. Epub 2016 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .