CD5789 (トリファロテン) 尋常性座瘡に対する長期安全性試験
2019年11月12日 更新者：Galderma R&D
尋常性座瘡患者を対象とした CD5789 (トリファロテン) 50 µg/g クリームの長期安全性および有効性研究
尋常性座瘡の顔面および胴体に対する 52 週間の治療による多施設非盲検非比較安全性および有効性研究。
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡の被験者の長期治療（最大52週間）におけるCD5789（トリファロテン）50μg/gクリームの安全性と有効性を判断する。
有効性は二次的な目的として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Galderma Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Galderma Investigational Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30277
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10155
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Galderma Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Galderma Investigational Site
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Chomutov、チェコ、430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Galderma Investigational Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha 1、チェコ、110 00
- Galderma Investigational Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- Galderma Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13507
- Galderma Investigational Site
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Dessau、ドイツ、06847
- Galderma Investigational Site
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Mahlow、ドイツ、15831
- Galderma Investigational Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Galderma Investigational Site
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Wuppertal、ドイツ、42287
- Galderma Investigational Site
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Galderma Investigational Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Galderma Investigational Site
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Pécel、ハンガリー、2119
- Galderma Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Galderma Investigational Site
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Galderma Investigational Site
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、スクリーニングおよびベースライン来院時に IGA グレード 3 (中等度) の顔面座瘡重症度グレードを持っています。
- 被験者は、スクリーニングおよびベースライン来院時に顔面に最低20の炎症性病変と25の非炎症性病変を有する。
- 除外基準:
- 被験者は重度の座瘡（集座瘡、劇症性座瘡）または二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）を患っています。
- 被験者は、スクリーニング時およびベースライン来院時に顔面に 1 つ以上の結節があります。
- 被験者は、スクリーニング時およびベースライン来院時に顔面に座瘡嚢胞を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD5789 (トリファロテン) クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目までのInvestigator Global Assessment (IGA) 成功率
時間枠：ベースラインから52週まで
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Investigator Global Assessment (IGA) スコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) を達成した被験者の数。
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ベースラインから52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目までのPhysician Global Assessment (PGA)の成功率
時間枠：ベースラインから52週まで
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Physician Global Assessment (PGA) スコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) を達成した被験者の数。
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ベースラインから52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月23日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。