CD5789（Trifarotene）对寻常痤疮的长期安全性研究
2019年11月12日 更新者：Galderma R&D
CD5789（Trifarotene）50 µg/g 乳膏在寻常痤疮患者中的长期安全性和有效性研究
多中心、开放标签、非比较安全性和有效性研究，在面部和躯干治疗寻常痤疮 52 周。
研究概览
详细说明
确定 CD5789（曲法罗汀）50 µg/g 乳膏长期治疗（最多 52 周）寻常痤疮受试者的安全性和有效性。
疗效将作为次要目标进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfüred、匈牙利、8230
- Galderma Investigational Site
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Miskolc、匈牙利、3529
- Galderma Investigational Site
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Pécel、匈牙利、2119
- Galderma Investigational Site
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Szeged、匈牙利、6720
- Galderma Investigational Site
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Szekszard、匈牙利、7100
- Galderma Investigational Site
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Szolnok、匈牙利、5000
- Galderma Investigational Site
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Augsburg、德国、86179
- Galderma Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin、德国、13507
- Galderma Investigational Site
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Dessau、德国、06847
- Galderma Investigational Site
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Mahlow、德国、15831
- Galderma Investigational Site
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Muenster、德国、48149
- Galderma Investigational Site
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Wuppertal、德国、42287
- Galderma Investigational Site
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Chomutov、捷克语、430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Galderma Investigational Site
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Olomouc、捷克语、775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice、捷克语、532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha 1、捷克语、110 00
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Galderma Investigational Site
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San Diego、California、美国、92123
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Galderma Investigational Site
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Miramar、Florida、美国、33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30277
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10155
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Galderma Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Galderma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选和基线访视时面部痤疮严重程度为 IGA 3 级（中等）。
- 受试者在筛选和基线访视时面部至少有 20 个炎性病变和 25 个非炎性病变。
- 排除标准：
- 受试者患有严重形式的痤疮（聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮形式（氯痤疮、药物引起的痤疮等）。
- 受试者在筛选和基线访视时面部有超过 1 个结节。
- 受试者在筛选和基线访视时面部有任何痤疮囊肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD5789（曲法罗汀）霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周的研究者整体评估 (IGA) 成功率
大体时间：从基线到第 52 周
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调查员总体评估 (IGA) 得分为 1（几乎没有问题）或 0（没有问题）的受试者人数。
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从基线到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周的医师整体评估 (PGA) 成功率
大体时间：从基线到第 52 周
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获得 1（几乎清除）或 0（清除）的医师整体评估 (PGA) 分数的受试者人数。
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从基线到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月23日
初级完成 (实际的)
2017年2月23日
研究完成 (实际的)
2017年2月23日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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