CD5789 (Trifarotene) Pitkäaikainen turvallisuustutkimus akne Vulgarisista
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Galderma R&D
CD5789 (Trifaroteeni) 50 µg/g VOITEEN PITKÄAIKAINEN TURVALLISUUS- JA TEHOKUUTETUS AKNE VULGARIS -AINEILLE
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa 52 viikon hoito kasvoilla ja vartalolla akne vulgarikselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CD5789 (trifaroteeni) 50 µg/g emulsiovoiteen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi pitkäaikaishoidossa (enintään 52 viikkoa) potilailla, joilla on akne vulgaris.
Tehokkuus arvioidaan toissijaisena tavoitteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- Galderma Investigational Site
-
Dessau, Saksa, 06847
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Galderma Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Tšekki, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pécel, Unkari, 2119
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30277
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kasvojen aknen vakavuusaste IGA-luokka 3 (kohtalainen) seulonta- ja peruskäynneillä.
- Tutkittavalla on vähintään 20 tulehduksellista leesiota ja 25 ei-inflammatorista leesiota seulonta- ja peruskäynneillä kasvoilla.
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakavia aknen muotoja (acne conglobata, akne fulminans) tai sekundaarista aknen muotoa (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.).
- Potilaalla on enemmän kuin 1 kyhmy kasvoissa seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
- Potilaalla on aknekysta kasvoissa seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD5789 (trifaroteeni) voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän 1 (melkein selkeä) tai 0 (selvä).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) onnistumisprosentti viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärän 1 (melkein selkeä) tai 0 (selvä).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .