Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD5789 (Trifaroten) Langsigtet sikkerhedsundersøgelse om Acne Vulgaris

12. november 2019 opdateret af: Galderma R&D

ET LANGTIGT UNDERSØGELSE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g CREME I EMNER MED ACNE VULGARIS

Multicenter, åbent, ikke-sammenlignende sikkerheds- og effektstudie med 52 ugers behandling i ansigt og krop for acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​CD5789 (trifaroten) 50 µg/g creme i langtidsbehandling (op til 52 uger) af forsøgspersoner med acne vulgaris. Effektiviteten vil blive evalueret som et sekundært mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30277
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Galderma Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Galderma Investigational Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Galderma Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pécel, Ungarn, 2119
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en ansigtsacne-sværhedsgrad på IGA-grad 3 (moderat) ved screening og baselinebesøg.
  • Forsøgspersonen har minimum 20 inflammatoriske læsioner og 25 ikke-inflammatoriske læsioner ved screening og baseline besøg i ansigtet.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Forsøgspersonen har svære former for acne (acne conglobata, acne fulminans) eller sekundær acne form (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.).
  • Forsøgspersonen har mere end 1 knude i ansigtet ved screening og ved baselinebesøg.
  • Forsøgspersonen har en acnecyste i ansigtet ved screening og ved baselinebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD5789 (trifaroten) creme
Medicin: CD5789 (trifaroten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) succesrate op til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnåede en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (næsten klar) eller 0 (clear).
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Global Assessment (PGA) succesrate op til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnåede en Physician Global Assessment (PGA)-score på 1 (næsten klar) eller 0 (clear).
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (SKØN)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CD5789 (trifaroten)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner