CD5789 (Trifarotene) Hosszú távú biztonsági tanulmány az Acne Vulgarisról
2019. november 12. frissítette: Galderma R&D
A CD5789 (Trifarotén) 50 µg/g KRÉM HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGI ÉS HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLATA ACNE VULGARIS SZEMÉLYEKEN
Többközpontú, nyílt, nem összehasonlító biztonságossági és hatékonysági vizsgálat 52 hetes kezeléssel az arcon és a törzsön az acne vulgaris kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CD5789 (trifarotén) 50 µg/g krém biztonságosságának és hatásosságának meghatározása acne vulgaris betegek hosszú távú (legfeljebb 52 hetes) kezelésében.
A hatékonyságot másodlagos célként értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
453
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chomutov, Csehország, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Csehország, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30277
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pécel, Magyarország, 2119
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13507
- Galderma Investigational Site
-
Dessau, Németország, 06847
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Németország, 15831
- Galderma Investigational Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Németország, 42287
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az arc pattanásos súlyossági foka IGA 3. fokozat (közepes) a szűrés és a kiindulási viziteken.
- Az alanynak legalább 20 gyulladásos elváltozása és 25 nem gyulladásos elváltozása van a szűrés és a kiindulási vizit során az arcon.
- Kizárási kritériumok:
- Az alanynak az akne súlyos formái (acne conglobata, acne fulminans) vagy másodlagos akneformák (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.) vannak.
- Az alanynak több mint 1 göbje van az arcán a szűréskor és a kiindulási viziteknél.
- Az alanynak bármilyen akne cisztája van az arcán a szűréskor és a kiindulási viziteknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CD5789 (trifarotén) krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) sikerességi aránya az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Azon alanyok száma, akik az Investigator Global Assessment (IGA) 1-es (majdnem tiszta) vagy 0-s (tiszta) pontszámot értek el.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Physician Global Assessment (PGA) sikerességi aránya az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Azon alanyok száma, akik a Physician Global Assessment (PGA) 1-es (majdnem tiszta) vagy 0-s (tiszta) pontszámot értek el.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .