여드름에 대한 CD5789(Trifarotene) 장기 안전성 연구
2019년 11월 12일 업데이트: Galderma R&D
여드름 환자를 대상으로 한 CD5789(Trifarotene) 50µg/g 크림의 장기 안전성 및 효능 연구
여드름에 대한 얼굴과 몸통에 대한 52주간의 치료에 대한 다중 센터, 오픈 라벨, 비비교 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
여드름 환자의 장기 치료(최대 52주)에서 CD5789(트리파로텐) 50µg/g 크림의 안전성과 효능을 결정합니다.
효능은 2차 목표로 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
- Galderma Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin, 독일, 13507
- Galderma Investigational Site
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Dessau, 독일, 06847
- Galderma Investigational Site
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Mahlow, 독일, 15831
- Galderma Investigational Site
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Muenster, 독일, 48149
- Galderma Investigational Site
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Wuppertal, 독일, 42287
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Galderma Investigational Site
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30277
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Galderma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Galderma Investigational Site
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Chomutov, 체코, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, 체코, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Galderma Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Galderma Investigational Site
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Pécel, 헝가리, 2119
- Galderma Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 IGA 등급 3(보통)의 안면 여드름 중증도 등급을 가집니다.
- 피험자는 안면에 스크리닝 및 기준선 방문 시 최소 20개의 염증성 병변과 25개의 비염증성 병변을 가지고 있습니다.
- 제외 기준:
- 대상체는 중증 형태의 여드름(종창성 여드름, 전격성 여드름) 또는 2차성 여드름 형태(염소여드름, 약물 유발 여드름 등)를 갖는다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 얼굴에 1개 이상의 결절이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 얼굴에 여드름 낭종이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD5789(트리파로텐) 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주까지의 IGA(Investigator Global Assessment) 성공률
기간: 기준선에서 52주차까지
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수 1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)을 달성한 대상체의 수.
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기준선에서 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주까지의 PGA(Physician Global Assessment) 성공률
기간: 기준선에서 52주차까지
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PGA(Physician Global Assessment) 점수 1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)을 달성한 피험자 수.
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기준선에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
CD5789(트리파로틴)에 대한 임상 시험
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Mayne Pharma International Pty Ltd종료됨층판 어린선미국, 스페인, 캐나다, 독일, 프랑스, 호주, 이스라엘, 우크라이나, 영국
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Galderma R&D완전한여드름미국, 헝가리, 체코, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
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Galderma R&D완전한