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CD5789 (Trifarotene) Studio sulla sicurezza a lungo termine sull'acne vulgaris

12 novembre 2019 aggiornato da: Galderma R&D

UNO STUDIO A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA ED EFFICACIA DEL CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g CREMA IN SOGGETTI CON ACNE VULGARIS

Studio di sicurezza ed efficacia multicentrico, in aperto, non comparativo con 52 settimane di trattamento sul viso e sul tronco per l'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la sicurezza e l'efficacia di CD5789 (trifarotene) 50 µg/g crema nel trattamento a lungo termine (fino a 52 settimane) di soggetti con acne vulgaris. L'efficacia sarà valutata come obiettivo secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Galderma Investigational Site
      • Dessau, Germania, 06847
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Galderma Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30277
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Galderma Investigational Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pécel, Ungheria, 2119
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un grado di gravità dell'acne facciale di grado IGA 3 (moderato) alle visite di screening e di riferimento.
  • Il soggetto ha un minimo di 20 lesioni infiammatorie e 25 lesioni non infiammatorie alle visite di screening e di base sul viso.
  • Criteri di esclusione:
  • Il soggetto presenta forme gravi di acne (acne conglobata, acne fulminante) o forme secondarie di acne (cloracne, acne da farmaci, ecc.).
  • Il soggetto ha più di 1 nodulo sul viso allo screening e alle visite di riferimento.
  • Il Soggetto ha una cisti dell'acne sul viso allo Screening e alle visite di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CD5789 (trifarotene) crema
Droga: CD5789 (trifarotene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro).
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del Physician Global Assessment (PGA) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio Physician Global Assessment (PGA) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro).
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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