CD5789 (trifaroteno) Estudio de seguridad a largo plazo sobre el acné vulgar
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Galderma R&D
UN ESTUDIO DE SEGURIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO DE CD5789 (Trifaroteno) 50 µg/g CREMA EN SUJETOS CON ACNÉ VULGARIS
Estudio de seguridad y eficacia multicéntrico, abierto, no comparativo con 52 Semanas de tratamiento en cara y tronco para el acné vulgar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinar la seguridad y eficacia de CD5789 (trifaroteno) 50 µg/g de crema en el tratamiento a largo plazo (hasta 52 semanas) de sujetos con acné vulgar.
La eficacia se evaluará como un objetivo secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13507
- Galderma Investigational Site
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Dessau, Alemania, 06847
- Galderma Investigational Site
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Mahlow, Alemania, 15831
- Galderma Investigational Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Galderma Investigational Site
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Wuppertal, Alemania, 42287
- Galderma Investigational Site
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Chomutov, Chequia, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Chequia, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Galderma Investigational Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30277
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Galderma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Galderma Investigational Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Galderma Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3529
- Galderma Investigational Site
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Pécel, Hungría, 2119
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szekszard, Hungría, 7100
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto tiene un grado de severidad de acné facial de IGA grado 3 (moderado) en las visitas de Selección y de Referencia.
- El Sujeto tiene un mínimo de 20 lesiones inflamatorias y 25 lesiones no inflamatorias en las visitas de Selección y Línea Base en la cara.
- Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta formas graves de acné (acné conglobata, acné fulminante) o formas secundarias de acné (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.).
- El sujeto tiene más de 1 nódulo en la cara en las visitas de selección y de referencia.
- El sujeto tiene cualquier quiste de acné en la cara en las visitas de selección y de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CD5789 (trifaroteno) crema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de sujetos que lograron una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 1 (casi claro) o 0 (claro).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la evaluación global del médico (PGA) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de sujetos que lograron una puntuación de Physician Global Assessment (PGA) de 1 (casi claro) o 0 (claro).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18250
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