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CD5789 (Trifarotene) Langzeit-Sicherheitsstudie zu Akne Vulgaris

12. November 2019 aktualisiert von: Galderma R&D

EINE LANGFRISTIGE SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE VON CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g CREME BEI ​​PERSONEN MIT AKNE VULGARIS

Multizentrische, offene, nicht vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit 52-wöchiger Behandlung von Gesicht und Rumpf bei Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g Creme bei der Langzeitbehandlung (bis zu 52 Wochen) von Patienten mit Akne vulgaris. Die Wirksamkeit wird als sekundäres Ziel bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Galderma Investigational Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Galderma Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Galderma Investigational Site
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pécel, Ungarn, 2119
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30277
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bei Screening- und Baseline-Besuchen einen Schweregrad der Gesichtsakne von IGA-Grad 3 (mäßig).
  • Das Subjekt hat mindestens 20 entzündliche Läsionen und 25 nicht entzündliche Läsionen bei Screening- und Baseline-Besuchen im Gesicht.
  • Ausschlusskriterien:
  • Die Person hat schwere Formen von Akne (Acne conglobata, Acne fulminans) oder sekundäre Akneformen (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.).
  • Das Subjekt hat beim Screening und bei Baseline-Besuchen mehr als 1 Knoten im Gesicht.
  • Das Subjekt hat beim Screening und bei Baseline-Besuchen eine Aknezyste im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD5789 (Trifaroten)-Creme
Arzneimittel: CD5789 (Trifaroten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA) Erfolgsrate bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden, die eine Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 1 (fast fehlerfrei) oder 0 (klar) erreicht haben.
Von Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment (PGA) Erfolgsrate bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden, die im Physician Global Assessment (PGA) eine Punktzahl von 1 (nahezu fehlerfrei) oder 0 (fehlerfrei) erreichten.
Von Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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