CD5789 (Trifaroteen) Veiligheidsonderzoek op lange termijn naar acne vulgaris
12 november 2019 bijgewerkt door: Galderma R&D
EEN LANGDURIGE VEILIGHEIDS- EN WERKZAAMHEIDSONDERZOEK VAN CD5789 (Trifaroteen) 50 µg/g CREAM BIJ PERSONEN MET ACNE VULGARIS
Multicenter, open-label, niet-vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met 52 weken behandeling van het gezicht en de romp voor acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van CD5789 (trifaroteen) 50 µg/g crème te bepalen bij de langdurige behandeling (tot 52 weken) van proefpersonen met acne vulgaris.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd als een secundaire doelstelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
453
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13507
- Galderma Investigational Site
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Galderma Investigational Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42287
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pécel, Hongarije, 2119
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechië, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tsjechië, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30277
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10155
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een graad van ernst van acne in het gezicht van IGA-graad 3 (matig) bij screening- en basislijnbezoeken.
- De proefpersoon heeft minimaal 20 inflammatoire laesies en 25 niet-inflammatoire laesies bij screening- en basislijnbezoeken in het gezicht.
- Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft ernstige vormen van acne (acne conglobata, acne fulminans) of een secundaire vorm van acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.).
- De proefpersoon heeft meer dan 1 knobbeltje in het gezicht bij screening en bij basislijnbezoeken.
- De proefpersoon heeft een acnecyste in het gezicht bij screening en bij basislijnbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD5789 (trifaroteen) crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Succespercentage tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aantal proefpersonen dat een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) heeft behaald.
|
Van basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA) Succespercentage tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aantal proefpersonen dat een Physician Global Assessment (PGA)-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) behaalde.
|
Van basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.18250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .