Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD5789 (Trifaroten) Długoterminowe badanie bezpieczeństwa dotyczące trądziku pospolitego

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Galderma R&D

DŁUGOTERMINOWE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g KREMU U OSÓB Z TRĄDZIKIEM ZWYKŁYM

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności z 52-tygodniowym leczeniem trądziku pospolitego na twarzy i tułowiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności kremu CD5789 (trifaroten) 50 µg/g w długotrwałym leczeniu (do 52 tygodni) osób z trądzikiem pospolitym. Skuteczność zostanie oceniona jako cel drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chomutov, Czechy, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Galderma Investigational Site
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Galderma Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30277
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Galderma Investigational Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pécel, Węgry, 2119
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stopień zaawansowania trądziku twarzy IGA stopnia 3 (umiarkowany) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Pacjent ma co najmniej 20 zmian zapalnych i 25 zmian niezapalnych podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych na twarzy.
  • Kryteria wyłączenia:
  • Pacjent ma ciężkie postacie trądziku (trądzik skupiony, trądzik piorunujący) lub wtórną postać trądziku (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.).
  • Pacjent ma więcej niż 1 guzek na twarzy podczas badania przesiewowego i wizyt wyjściowych.
  • Podmiot ma jakiekolwiek torbiele trądzikowe na twarzy podczas badania przesiewowego i wizyt wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krem CD5789 (trifaroten).
Lek: CD5789 (trifaroten)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powodzenia Globalnej Oceny Badacza (IGA) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba osób, które uzyskały wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty).
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu ogólnej oceny lekarskiej (PGA) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) w globalnej ocenie lekarza (PGA).
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na CD5789 (trifaroten)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj