Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD5789 (Trifarotene) Langsiktig sikkerhetsstudie om akne vulgaris

12. november 2019 oppdatert av: Galderma R&D

EN LANGTIDSSTUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g KREM TIL EMNER MED AKNE VULGARIS

Multisenter, åpen, ikke-komparativ sikkerhets- og effektstudie med 52 ukers behandling i ansiktet og kroppen for acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme sikkerheten og effekten av CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem ​​i langtidsbehandling (opptil 52 uker) av personer med acne vulgaris. Effektivitet vil bli evaluert som et sekundært mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30277
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Galderma Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Galderma Investigational Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Galderma Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pécel, Ungarn, 2119
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en alvorlighetsgrad for akne i ansiktet på IGA grad 3 (moderat) ved screening og baseline-besøk.
  • Forsøkspersonen har minimum 20 inflammatoriske lesjoner og 25 ikke-inflammatoriske lesjoner ved screening og baseline-besøk i ansiktet.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Personen har alvorlige former for akne (akne conglobata, acne fulminans) eller sekundær akneform (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.).
  • Forsøkspersonen har mer enn 1 knute i ansiktet ved screening og ved baseline-besøk.
  • Forsøkspersonen har aknecyster i ansiktet ved screening og ved baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD5789 (trifaroten) krem
Legemiddel: CD5789 (trifaroten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) suksessrate opp til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall forsøkspersoner som oppnådde en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (nesten klar) eller 0 (klar).
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA) suksessrate opp til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall forsøkspersoner som oppnådde en Physician Global Assessment (PGA)-score på 1 (nesten klar) eller 0 (klar).
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere