CD5789 (Trifaroteno) Estudo de segurança de longo prazo sobre acne vulgar
12 de novembro de 2019 atualizado por: Galderma R&D
UM ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE LONGO PRAZO DE CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g CREME EM INDIVÍDUOS COM ACNE VULGARIS
Estudo multicêntrico, aberto, não comparativo de segurança e eficácia com 52 semanas de tratamento na face e tronco para acne vulgar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determinar a segurança e eficácia do creme CD5789 (trifaroteno) 50 µg/g no tratamento de longo prazo (até 52 semanas) de indivíduos com acne vulgar.
A eficácia será avaliada como um objetivo secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Galderma Investigational Site
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Dessau, Alemanha, 06847
- Galderma Investigational Site
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Galderma Investigational Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Galderma Investigational Site
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Wuppertal, Alemanha, 42287
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Galderma Investigational Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30277
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Galderma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Galderma Investigational Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Galderma Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Galderma Investigational Site
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Pécel, Hungria, 2119
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szekszard, Hungria, 7100
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Galderma Investigational Site
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Chomutov, Tcheca, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Tcheca, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito tem um grau de gravidade de acne facial de IGA grau 3 (moderado) nas visitas de triagem e linha de base.
- O Sujeito tem um mínimo de 20 lesões inflamatórias e 25 lesões não inflamatórias nas visitas de triagem e linha de base no rosto.
- Critério de exclusão:
- O sujeito tem formas graves de acne (acne conglobata, acne fulminante) ou forma secundária de acne (cloracne, acne induzida por drogas, etc.).
- O Sujeito tem mais de 1 nódulo na face na triagem e nas visitas de linha de base.
- O Sujeito tem qualquer cisto de acne no rosto na triagem e nas visitas de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CD5789 (trifaroteno) creme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da avaliação global do investigador (IGA) até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Número de indivíduos que alcançaram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 1 (quase claro) ou 0 (limpo).
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da avaliação global do médico (PGA) até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Número de indivíduos que obtiveram uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 1 (quase claro) ou 0 (limpo).
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Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18250
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