Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD5789 (Trifaroten) Dlouhodobá bezpečnostní studie na Acne vulgaris

12. listopadu 2019 aktualizováno: Galderma R&D

DLOUHODOBÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI KRÉMU CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g U SUBJEKTŮ S AKNÉ VULGARIS

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti s 52týdenní léčbou na obličeji a trupu pro acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit bezpečnost a účinnost krému CD5789 (trifaroten) 50 ug/g při dlouhodobé léčbě (až 52 týdnů) subjektů s akné vulgaris. Účinnost bude hodnocena jako sekundární cíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pécel, Maďarsko, 2119
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Galderma Investigational Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Galderma Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30277
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Galderma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Galderma Investigational Site
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má stupeň závažnosti akné na obličeji IGA stupeň 3 (střední) při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Subjekt má minimálně 20 zánětlivých lézí a 25 nezánětlivých lézí při screeningu a vstupních návštěvách na obličeji.
  • Kritéria vyloučení:
  • Subjekt má závažné formy akné (acne conglobata, acne fulminans) nebo sekundární formu akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.).
  • Subjekt má více než 1 uzlík na obličeji při screeningu a při základních návštěvách.
  • Subjekt má jakoukoli cystu akné na obličeji při screeningu a při základních návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD5789 (trifaroten) krém
Lék: CD5789 (trifaroten)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost průzkumu Global Assessment (IGA) do 52. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Počet subjektů, které dosáhly skóre Investigator Global Assessment (IGA) 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné).
Od základního stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost Physician Global Assessment (PGA) do 52. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Počet subjektů, které dosáhly skóre Physician Global Assessment (PGA) 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné).
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CD5789 (trifaroten)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit