CD5789 (trifaroten) Långsiktig säkerhetsstudie om Acne Vulgaris
12 november 2019 uppdaterad av: Galderma R&D
EN LÅNGTIDSSTUDIE AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET AV CD5789 (trifaroten) 50 µg/g KRÄM I ÄMNEN MED ACNE VULGARIS
Multicenter, öppen, icke-jämförande säkerhets- och effektstudie med 52 veckors behandling i ansikte och bål för acne vulgaris.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att fastställa säkerheten och effekten av CD5789 (trifaroten) 50 µg/g kräm vid långtidsbehandling (upp till 52 veckor) av patienter med acne vulgaris.
Effektiviteten kommer att utvärderas som ett sekundärt mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
453
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30277
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10155
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjeckien, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tjeckien, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Galderma Investigational Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Galderma Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pécel, Ungern, 2119
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en svårighetsgrad för akne i ansiktet av IGA grad 3 (måttlig) vid screening och baslinjebesök.
- Försökspersonen har minst 20 inflammatoriska lesioner och 25 icke-inflammatoriska lesioner vid screening och baslinjebesök i ansiktet.
- Exklusions kriterier:
- Patienten har svåra former av akne (acne conglobata, acne fulminans) eller sekundär akneform (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.).
- Försökspersonen har mer än en knöl i ansiktet vid screening och vid baslinjebesök.
- Försökspersonen har någon aknecysta i ansiktet vid screening och vid baslinjebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD5789 (trifaroten) kräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) framgångsfrekvens upp till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Antal försökspersoner som uppnådde ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på 1 (nästan klart) eller 0 (klart).
|
Från baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA) framgångsfrekvens upp till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Antal försökspersoner som uppnådde ett Physician Global Assessment (PGA)-poäng på 1 (nästan klart) eller 0 (klart).
|
Från baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
23 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.18250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .