CD5789 (trifarotène) Étude d'innocuité à long terme sur l'acné vulgaire
12 novembre 2019 mis à jour par: Galderma R&D
UNE ÉTUDE DE SÉCURITÉ ET D'EFFICACITÉ À LONG TERME DE LA CRÈME CD5789 (Trifarotène) 50 µg/g CHEZ LES SUJETS AVEC ACNÉ VULGARIS
Étude multicentrique, ouverte, non comparative de sécurité et d'efficacité avec 52 semaines de traitement sur le visage et le tronc pour l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la crème CD5789 (trifarotène) 50 µg/g dans le traitement à long terme (jusqu'à 52 semaines) de sujets atteints d'acné vulgaire.
L'efficacité sera évaluée en tant qu'objectif secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13507
- Galderma Investigational Site
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Dessau, Allemagne, 06847
- Galderma Investigational Site
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Galderma Investigational Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Galderma Investigational Site
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Wuppertal, Allemagne, 42287
- Galderma Investigational Site
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Galderma Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Galderma Investigational Site
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Pécel, Hongrie, 2119
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Hongrie, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Galderma Investigational Site
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Chomutov, Tchéquie, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Tchéquie, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Galderma Investigational Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Galderma Investigational Site
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30277
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10155
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Galderma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un degré de gravité de l'acné faciale de grade IGA 3 (modéré) lors des visites de dépistage et de référence.
- Le sujet présente un minimum de 20 lésions inflammatoires et 25 lésions non inflammatoires lors des visites de dépistage et de référence sur le visage.
- Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des formes sévères d'acné (acné conglobata, acné fulminans) ou une forme d'acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.).
- Le sujet a plus d'un nodule sur le visage lors du dépistage et des visites de référence.
- Le sujet a un kyste d'acné sur le visage lors du dépistage et lors des visites de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Crème CD5789 (trifarotène)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre de sujets ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'évaluation globale du médecin (PGA) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre de sujets ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18250
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