CD5789 (трифаротен) Долгосрочное исследование безопасности при обыкновенных угрях
12 ноября 2019 г. обновлено: Galderma R&D
ДОЛГОСРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ КРЕМА CD5789 (Trifarotene) 50 мкг/г У СУБЪЕКТОВ С ВУЛЬГАРНЫМИ УГРЯМИ
Многоцентровое открытое несравнительное исследование безопасности и эффективности с 52-недельным курсом лечения обыкновенных угрей на лице и туловище.
Обзор исследования
Подробное описание
Определить безопасность и эффективность крема CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г при длительном лечении (до 52 недель) субъектов с вульгарными угрями.
Эффективность будет оцениваться как второстепенная цель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pécel, Венгрия, 2119
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13507
- Galderma Investigational Site
-
Dessau, Германия, 06847
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- Galderma Investigational Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Германия, 42287
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Galderma Investigational Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30277
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Galderma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Чехия, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Чехия, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет степень тяжести акне на лице 3 степени по шкале IGA (умеренная) во время скрининга и исходных посещений.
- Субъект имеет минимум 20 воспалительных поражений и 25 невоспалительных поражений на скрининге и исходных визитах на лице.
- Критерий исключения:
- Субъект имеет тяжелые формы акне (конглобатные угри, молниеносные угри) или вторичные формы акне (хлоракне, акне, вызванные лекарственными препаратами и т.д.).
- У Субъекта имеется более 1 узла на лице во время скрининга и во время исходных посещений.
- У Субъекта есть любая киста акне на лице во время скрининга и во время исходных посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD5789 (трифаротен) крем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователя (IGA) — показатель успешности до 52-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Количество субъектов, получивших по шкале Investigator Global Assessment (IGA) 1 (почти чистый результат) или 0 (чистый результат).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка врача (PGA) Частота успеха до 52 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Количество субъектов, набравших 1 (почти чистый) или 0 (чистый) балл по общей оценке врачей (PGA).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .