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ボストン小児病院の麻酔後のケアユニットのアウトカム研究

2017年3月8日 更新者:Joseph P. Cravero、Boston Children's Hospital

小児における周術期転帰の評価: ボストン小児病院の周術期転帰レジストリの作成

この研究の目的は、BCH の麻酔後ケア ユニット (PACU) における転帰の質を評価し、術前の人口統計学的データおよび行動データ、ならびに PACU の有害転帰の術中予測因子および麻酔予測因子を特定することです。 研究者は、PACU の転帰の質が、術前の人口統計学的および行動特性、ならびに術中および麻酔の手順/技術と相関すると仮定しています。 この研究は、研究者が麻酔後のケアの質を改善し、患者、家族、および医療提供者により高い満足度をもたらすのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

643

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、以下の対象となる手術を受けている生後 6 か月から 30 歳までのすべての患者を登録します。

• 尿生殖器/泌尿器科

割礼、精巣固定術、尿道下裂の修復、ヘルニアの修復、膀胱鏡検査、腎盂形成術、および尿管の再移植または尿管ステント

• 耳鼻咽喉科

扁桃腺および/またはアデノイドの除去、鼓室切開術、鼓室形成術、乳様突起切除術

• 整形外科部門

股関節および膝関節鏡検査、ハードウェアの除去、および腱の延長

• 形成外科部門

歯槽裂の修復

説明

包含基準:

  • ボストン小児病院での手術が予定されているすべての患者で、生後 6 か月から 30 歳までで、以下の対象となる手術を受けています。

尿生殖器/泌尿器科:

  • 割礼、精巣固定術、尿道下裂の修復、ヘルニアの修復、膀胱鏡検査、腎盂形成術、および尿管の再移植または尿管ステント。

耳鼻咽喉科:

  • 扁桃および/またはアデノイドの除去、鼓室切開術、鼓室形成術、乳様突起切除術。

整形外科部門:

  • 股関節および膝の関節鏡検査、ハードウェアの除去、および腱の延長。
  • 形成外科:歯槽裂の修復。

除外基準:

  • 第二言語としての英語。
  • 6 か月未満、21 または 30 か月以上(股関節患者のみ)。
  • 居住施設または州の病棟の居住者。
  • 後見状態不明。
  • 術後にPACUに向かうことはありません。
  • 当日: 午後 3 時以降に PACU に到着する予定です。
  • 手術の種類としては通常をはるかに超える手術時間。
  • 非常に複雑な病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
泌尿生殖器/泌尿器科の外科手術の種類
割礼、精巣固定術、尿道下裂の修復、ヘルニアの修復、膀胱鏡検査、腎盂形成術、および尿管再移植または尿管ステントを受けている小児患者。
耳鼻咽喉科手術の種類
扁桃腺および/またはアデノイドの除去、鼓室切開術、鼓室形成術、および乳房切除術を受けている小児患者。
整形外科手術の種類
股関節および膝関節鏡検査、ハードウェアの除去、および腱の延長を受けている患者。
形成外科 外科手術の種類
歯槽裂修復術を受けている小児患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU における重大な疼痛の発生率
時間枠:手術当日。
-Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) スケール、Wong-Baker Faces スケール、ビジュアル アナログ スケール/数値スケール、または適応された数値評価スケールからの疼痛行動情報によって定義される重大な疼痛の発生率 - で 5 以上PACU滞在中はいつでも0から10までのスケール。
手術当日。
PACU における動揺の発生率
時間枠:手術当日。
覚醒時の興奮の分類を使用した、回復期間中に 30 秒を超える、このスケールで 10 以上の興奮の発生率 (PAED) スケール。
手術当日。
術後の吐き気または嘔吐の発生率
時間枠:手術当日。
術後嘔吐(POV)は、PACUでの嘔吐またはむかつきのエピソードによって測定されます。 これは、嘔吐/むかつきが発生したか、発生しなかったかの 2 つの結果になります。
手術当日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ケアに対する患者と家族の満足度
時間枠:術後2日と2週間。
周術期ケアに対する患者と家族の満足度。3 つの質問からなる満足度調査により決定され、参加した家族は回復の経験、全体的な手術経験、および別の医療施設でのさらなるケアの必要性を評価できます。
術後2日と2週間。
入院後の行動の変化
時間枠:術後2日と2週間。
入院後の行動の変化は、入院後の行動に関する質問票 (PHBQ) で 4 つ以上の行動の変化が見られるか、小児 PTSD 症状スケール (CPSS) でストレスレベルが上昇することで定義されます。
術後2日と2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月13日

一次修了 (実際)

2017年3月8日

研究の完了 (実際)

2017年3月8日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00008050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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