Исследование результатов послеоперационного отделения детской больницы Бостона
8 марта 2017 г. обновлено: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital
Оценка периоперационных исходов у детей: создание реестра периоперационных исходов Бостонской детской больницы
Целью данного исследования является оценка качества исходов в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в BCH и определение предоперационных демографических и поведенческих данных, а также интраоперационных и анестезиологических предикторов неблагоприятных исходов PACU.
Исследователи предполагают, что качество результатов PACU будет коррелировать с предоперационными демографическими и поведенческими характеристиками, а также с интраоперационными и анестезиологическими процедурами/методами.
Это исследование поможет исследователям улучшить качество ухода после анестезии и повысить уровень удовлетворенности пациентов, членов семьи и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
643
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать всех пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 лет, перенесших следующие квалифицированные операции:
• Отделение мочеполовой системы/урологии
Обрезание, орхидопексия, пластика гипоспадии, пластика грыжи, цистоскопия, пиелопластика и реимплантация мочеточника или мочеточниковые стенты
• Отделение отоларингологии
Удаление миндалин и/или аденоидов, тимпаностомия, тимпанопластика и мастоидэктомия
• Отделение ортопедии
Артроскопия тазобедренного и коленного суставов, удаление аппаратных средств и удлинение сухожилий
• Отделение пластической хирургии
Восстановление альвеолярной щели
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым назначена операция в Бостонской детской больнице, в возрасте от 6 месяцев до 30 лет, перенесшие следующие квалификационные операции:
Отделение мочеполовой системы/урологии:
- Обрезание, орхидопексия, пластика гипоспадии, пластика грыжи, цистоскопия, пиелопластика и реимплантация мочеточника или мочеточниковые стенты.
Отделение отоларингологии:
- Удаление миндалин и/или аденоидов, тимпаностомия, тимпанопластика и мастоидэктомия.
Отделение ортопедии:
- Артроскопия тазобедренного и коленного суставов, удаление аппаратных средств и удлинение сухожилий.
- Отделение пластической хирургии: лечение альвеолярных расщелин.
Критерий исключения:
- Английский как второй язык.
- < 6 месяцев, > 21 или 30 (только для пациентов с тазобедренным суставом).
- Житель жилого дома или подопечного государства.
- Статус опеки неясен.
- Не направился в PACU после операции.
- День: Планируется прибыть в PACU после 15:00.
- Продолжительность операции значительно превышает обычную для данного типа процедуры.
- Исключительно сложная история болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Типы хирургических вмешательств в мочеполовой системе/урологии
Педиатрические пациенты, перенесшие обрезание, орхидопексию, пластику гипоспадии, пластику грыжи, цистоскопию, пиелопластику и реимплантацию мочеточника или мочеточниковые стенты.
|
|
Типы хирургических вмешательств в отоларингологии
Педиатрические пациенты, перенесшие удаление миндалин и/или аденоидов, тимпаностомию, тимпанопластику и мастоидэктомию.
|
|
Типы ортопедических хирургических процедур
Пациенты, перенесшие артроскопию тазобедренного и коленного суставов, удаление металлоконструкций и удлинение сухожилий.
|
|
Пластическая хирургия Тип хирургической процедуры
Педиатрические пациенты, перенесшие коррекцию альвеолярной щели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выраженной боли в PACU
Временное ограничение: В день операции.
|
Частота выраженной боли, определяемая по информации о болевом поведении по шкале «Лица-Ноги-Активность-Крик-Утешение» (FLACC), шкале лиц Вонга-Бейкера, визуальной аналоговой шкале/числовой шкале или адаптированной числовой оценочной шкале - равно или более 5 по шкале шкала от 0 до 10 в любое время пребывания в PACU.
|
В день операции.
|
|
Частота агитации в PACU
Временное ограничение: В день операции.
|
Частота возбуждения с использованием классификации возникновения возбуждения по шкале педиатрического возбуждения при появлении бреда (PAED), равная или превышающая 10 по этой шкале в течение более 30 секунд в течение периода восстановления.
|
В день операции.
|
|
Частота послеоперационной тошноты или рвоты
Временное ограничение: В день операции.
|
Послеоперационная рвота (POV) будет измеряться эпизодами рвоты или позывами на рвоту в PACU.
Это будет бинарный результат - либо рвота/позывы на рвоту были, либо их не было.
|
В день операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и семей послеоперационным уходом
Временное ограничение: Через два дня и две недели после операции.
|
Удовлетворенность пациентов и их семей периоперационным уходом, определенная в ходе опроса, состоящего из трех вопросов, позволяющего участвующим семьям оценить свой опыт восстановления, глобальный хирургический опыт и потребность в дальнейшем лечении в другом медицинском учреждении.
|
Через два дня и две недели после операции.
|
|
Изменения поведения после госпитализации
Временное ограничение: Через два дня и две недели после операции.
|
Изменения в поведении после госпитализации определяются развитием 4 или более изменений в поведении по опроснику поведения после госпитализации (PHBQ) или развитием повышенного уровня стресса по Шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS).
|
Через два дня и две недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
13 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00008050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .