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Ergebnisstudie der Postanästhesiestation des Boston Children's Hospital

8. März 2017 aktualisiert von: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital

Bewertung perioperativer Ergebnisse bei Kindern: Erstellung des Registers für perioperative Ergebnisse des Boston Children's Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die Qualität der Ergebnisse in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) am BCH zu bewerten und präoperative demografische und Verhaltensdaten sowie intraoperative und anästhetische Prädiktoren für unerwünschte PACU-Ergebnisse zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Qualität der PACU-Ergebnisse mit präoperativen demografischen und Verhaltensmerkmalen sowie intraoperativen und anästhetischen Verfahren/Techniken korrelieren wird. Diese Studie wird den Forschern helfen, die Qualität der postanästhetischen Versorgung zu verbessern und ein höheres Maß an Zufriedenheit für Patienten, Angehörige und Gesundheitsdienstleister zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden alle Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Jahren einschreiben, die sich den folgenden qualifizierenden Operationen unterziehen:

• Abteilung Genito-Urinologie/Urologie

Beschneidung, Orchidopexie, Hypospadie-Reparatur, Hernien-Reparatur, Zystoskopie, Pyeloplastik und Ureter-Reimplantationen oder Ureter-Stents

• HNO-Abteilung

Tonsillen- und/oder Polypenentfernung, Tympanostomie, Tympanoplastik und Mastoidektomie

• Abteilung für Orthopädie

Hüft- und Kniearthroskopie, Entfernung von Hardware und Sehnenverlängerung

• Abteilung für Plastische Chirurgie

Reparatur der Alveolarspalte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Boston Children's Hospital operiert werden sollen, im Alter von 6 Monaten bis 30 Jahren, die sich den folgenden qualifizierenden Operationen unterziehen:

Genito-Harn-/Urologische Abteilung:

  • Beschneidung, Orchidopexie, Hypospadie-Reparatur, Hernien-Reparatur, Zystoskopie, Pyeloplastik und Ureter-Reimplantationen oder Ureter-Stents.

HNO-Abteilung:

  • Tonsillen- und/oder Polypenentfernung, Tympanostomie, Tympanoplastik und Mastoidektomie.

Abteilung für Orthopädie:

  • Hüft- und Kniearthroskopie, Entfernung von Hardware und Sehnenverlängerung.
  • Abteilung für Plastische Chirurgie: Reparatur der Alveolarspalte.

Ausschlusskriterien:

  • Englisch als Zweitsprache.
  • < 6 Monate, > 21 oder 30 (nur Hüftpatienten).
  • Bewohner einer Wohneinrichtung oder eines Staatsbezirks.
  • Vormundschaftsstatus unklar.
  • Postoperativ nicht zur PACU geleitet.
  • Tag von: Ankunft im PACU voraussichtlich nach 15:00 Uhr.
  • Dauer der Operation, die für den Eingriffstyp weit über dem Durchschnitt liegt.
  • Außergewöhnlich komplexe Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arten von genito-urinären/urologischen chirurgischen Eingriffen
Pädiatrische Patienten, die sich einer Zirkumzision, Orchitopexie, Hypospadie-Reparatur, Hernien-Reparatur, Zystoskopie, Nierenbeckenplastik und Ureter-Reimplantationen oder Ureter-Stents unterziehen.
Arten von chirurgischen Eingriffen in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
Pädiatrische Patienten, bei denen Mandeln und/oder Adenoide entfernt, Tympanostomie, Tympanoplastik und Mastoidektomie unterzogen werden.
Arten von chirurgischen Eingriffen in der Orthopädie
Patienten, die sich Hüft- und Kniearthroskopien, Hardwareentfernung und Sehnenverlängerung unterziehen.
Plastische Chirurgie Art des chirurgischen Eingriffs
Pädiatrische Patienten, die sich einer Alveolarspaltkorrektur unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten erheblicher Schmerzen bei PACU
Zeitfenster: Am OP-Tag.
Auftreten signifikanter Schmerzen, definiert durch Schmerzverhaltensinformationen aus der Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-Skala, Wong-Baker Faces-Skala, visueller Analogskala/numerischer Skala oder angepasster numerischer Bewertungsskala – gleich oder größer als 5 eine Skala von 0 bis 10 jederzeit während des PACU-Aufenthaltes.
Am OP-Tag.
Auftreten von Unruhe in PACU
Zeitfenster: Am OP-Tag.
Inzidenz von Agitiertheit unter Verwendung der Kategorisierung von Agitiertheit in der Notaufnahme mit der PAED-Skala (Pediatric Agitation Emergence Delirium) von mindestens 10 auf dieser Skala für mehr als 30 Sekunden während der Erholungsphase.
Am OP-Tag.
Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Am OP-Tag.
Postoperatives Erbrechen (POV) wird durch Episoden von Erbrechen oder Würgen im PACU gemessen. Dies ist ein binäres Ergebnis – entweder ist Erbrechen/Würgen aufgetreten oder nicht.
Am OP-Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Familien mit der postoperativen Versorgung
Zeitfenster: Zwei Tage und zwei Wochen nach der Operation.
Zufriedenheit von Patienten und Familien mit der perioperativen Versorgung, ermittelt aus einer Zufriedenheitsumfrage mit drei Fragen, die es den teilnehmenden Familien ermöglichte, ihre Genesungserfahrung, globale chirurgische Erfahrung und den Bedarf an weiterer Versorgung in einer anderen Gesundheitseinrichtung zu bewerten.
Zwei Tage und zwei Wochen nach der Operation.
Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei Tage und zwei Wochen nach der Operation.
Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt, definiert durch die Entwicklung von 4 oder mehr Verhaltensänderungen auf dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) oder die Entwicklung eines erhöhten Stressniveaus auf der Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
Zwei Tage und zwei Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00008050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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