Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Children's Hospital Post Anesthesia Care Unit Outcomes Study

8. marts 2017 opdateret af: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital

Evaluering af perioperative resultater hos børn: Oprettelse af Boston Children's Hospital Perioperative Outcomes Registry

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten af ​​resultaterne i Post Anesthesia Care Unit (PACU) på BCH og at identificere præoperative demografiske og adfærdsmæssige data samt intraoperative og anæstetiske prædiktorer for uønskede PACU-udfald. Efterforskerne antager, at kvaliteten af ​​PACU-resultater vil korrelere med præoperative demografiske og adfærdsmæssige karakteristika såvel som intraoperative og anæstetiske procedurer/teknikker. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forbedre kvaliteten efter anæstesibehandling og skabe et højere niveau af tilfredshed for patienter, familie og sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

643

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indskrive alle patienter i alderen 6 måneder til 30 år, der gennemgår følgende kvalificerende operationer:

• Genito-Urin/Urologisk afdeling

Omskæring, orkidopexi, reparation af hypospadier, reparation af brok, cystoskopi, pyeloplastik og ureterreimplantater eller ureterale stents

• Otolaryngologisk afdeling

Tonsil- og/eller Adenoidfjernelse, Tympanostomi, Tympanoplasty og Mastoidectomy

• Ortopædisk afdeling

Hofte- og knæartroskopier, hardwarefjernelse og seneforlængelse

• Plastikkirurgisk afdeling

Alveolar spalte reparation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til operation på Boston Children's Hospital i alderen 6 måneder til 30 år, gennemgår følgende kvalificerende operationer:

Genito-urin-/urologisk afdeling:

  • Omskæring, Orchidopexi, Hypospadireparation, Brokreparation, Cystoskopi, Pyeloplastik og ureterreimplantater eller ureterale stents.

Otolaryngologisk afdeling:

  • Tonsil- og/eller Adenoidfjernelse, Tympanostomi, Tympanoplastik og Mastoidektomi.

Ortopædisk afdeling:

  • Hofte- og knæartroskopier, hardwarefjernelse og seneforlængelse.
  • Plastikkirurgisk afdeling: Reparation af alveolspalte.

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som andetsprog.
  • < 6 måneder, > 21 eller 30 (kun hoftepatienter).
  • Beboer i en boligfacilitet eller en statsafdeling.
  • Værgestatus uklar.
  • Ikke på vej til PACU postoperativt.
  • Dag for: Forventet at ankomme til PACU efter kl. 15.00.
  • Operationsvarighed langt ud over det sædvanlige for proceduretype.
  • Usædvanlig kompleks sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Genito-urinære/urologiske kirurgiske proceduretyper
Pædiatriske patienter, der gennemgår omskæring, orchidopeksi, hypospadireparation, brokreparation, cystoskopi, pyeloplastik og ureterale reimplantater eller ureterale stents.
Otolaryngologi Kirurgiske proceduretyper
Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsil- og/eller adenoidfjernelse, tympanostomi, tympanoplastik og mastoidektomi.
Ortopædiske kirurgiske proceduretyper
Patienter, der gennemgår hofte- og knæartroskopier, fjernelse af hardware og forlængelse af sener.
Plastikkirurgi Kirurgisk proceduretype
Pædiatriske patienter, der gennemgår reparation af alveolær spalte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af betydelig smerte i PACU
Tidsramme: På operationsdagen.
Forekomst af signifikant smerte defineret af smerteadfærdsinformation fra Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) skalaen, Wong-Baker Faces skala, visuel analog skala/numerisk skala eller tilpasset numerisk vurderingsskala - lig med eller mere end 5 på en skala fra 0 til 10 til enhver tid under PACU-opholdet.
På operationsdagen.
Forekomst af agitation i PACU
Tidsramme: På operationsdagen.
Forekomst af agitation ved brug af emergence agitation kategorisering med Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) skala lig med eller mere end 10 på denne skala i mere end 30 sekunder i restitutionsperioden.
På operationsdagen.
Forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: På operationsdagen.
Postoperativ opkastning (POV) vil blive målt ved episoder med opkastning eller opkastning i PACU. Dette vil være et binært resultat - enten opstod opkastning/opkastning, eller også skete det ikke.
På operationsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters og familiers tilfredshed med postoperativ pleje
Tidsramme: To dage og to uger efter operationen.
Patienters og familiers tilfredshed med perioperativ pleje, som bestemt ud fra en tilfredshedsundersøgelse med tre spørgsmål, der giver de deltagende familier mulighed for at vurdere deres helbredserfaring, globale kirurgiske erfaring og behov for yderligere pleje på en anden sundhedsfacilitet.
To dage og to uger efter operationen.
Adfærdsændringer efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: To dage og to uger efter operationen.
Adfærdsændringer efter hospitalsindlæggelse defineret ved udvikling af 4 eller flere adfærdsændringer på Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) eller udvikling af øgede stressniveauer på Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
To dage og to uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (SKØN)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00008050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske procedurer, operative

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner