Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boston Children's Hospital Post Anesthesia Care Unit Outcomes Study

8. mars 2017 oppdatert av: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital

Evaluering av perioperative utfall hos barn: opprettelse av Boston Children's Hospital perioperative utfallsregister

Hensikten med denne studien er å evaluere kvaliteten på resultatene i Post Anesthesia Care Unit (PACU) ved BCH og å identifisere preoperative demografiske og atferdsdata samt intraoperative og anestetiske prediktorer for uønskede PACU-utfall. Etterforskerne antar at kvaliteten på PACU-resultatene vil korrelere med preoperative demografiske og atferdsmessige karakteristika, så vel som intraoperative og anestetiske prosedyrer/teknikker. Denne studien vil hjelpe etterforskerne med å forbedre kvaliteten på behandlingen etter anestesi og skape et høyere nivå av tilfredshet for pasienter, familie og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

643

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil registrere alle pasienter i alderen 6 måneder til 30 år som gjennomgår følgende kvalifiserende operasjoner:

• Genito-urin-/urologisk avdeling

Omskjæring, orkidopeksi, hypospadiereparasjon, brokkreparasjon, cystoskopi, pyeloplastikk og ureterreimplantater eller ureterale stents

• Otolaryngologisk avdeling

Fjerning av mandler og/eller adenoider, tympanostomi, tympanoplastikk og mastoidektomi

• Ortopediavdelingen

Hofte- og kneartroskopier, fjerning av maskinvare og forlengelse av sener

• Plastisk kirurgisk avdeling

Reparasjon av alveolspalte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for operasjon ved Boston Children's Hospital i alderen 6 måneder til 30 år, gjennomgår følgende kvalifiserende operasjoner:

Genito-urin-/urologisk avdeling:

  • Omskjæring, orkidopexi, hypospadiereparasjon, brokkreparasjon, cystoskopi, pyeloplastikk og ureterreimplantater eller ureterale stents.

Otolaryngologisk avdeling:

  • Fjerning av mandler og/eller adenoider, Tympanostomi, Tympanoplastikk og Mastoidektomi.

Ortopedi avdeling:

  • Hofte- og kneartroskopier, fjerning av maskinvare og forlengelse av sener.
  • Plastisk kirurgisk avdeling: Reparasjon av alveolspalte.

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som andrespråk.
  • < 6 måneder, > 21 eller 30 (kun hoftepasienter).
  • Bosatt i et boliganlegg eller en delstatsavdeling.
  • Vergestatus uklar.
  • Ikke på vei til PACU postoperativt.
  • Dag for: Anslått til PACU etter kl. 15.00.
  • Varighet av operasjonen langt utover det vanlige for prosedyretype.
  • Eksepsjonelt kompleks sykehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Genito-urin-/urologiske kirurgiske prosedyretyper
Pediatriske pasienter som gjennomgår omskjæring, orkidopeksi, reparasjon av hypospadi, reparasjon av brokk, cystoskopi, pyeloplastikk og ureterreimplantater eller ureterale stenter.
Otolaryngologi Kirurgiske prosedyretyper
Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsil- og/eller adenoidfjerning, tympanostomi, tympanoplastikk og mastoidektomi.
Ortopedi kirurgiske prosedyretyper
Pasienter som gjennomgår hofte- og kneartroskopier, fjerning av maskinvare og forlengelse av sener.
Plastisk kirurgi Kirurgisk prosedyretype
Pediatriske pasienter som gjennomgår reparasjon av alveolær spalte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betydelig smerte i PACU
Tidsramme: På operasjonsdagen.
Forekomst av betydelig smerte definert av smerteatferdsinformasjon fra Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-skalaen, Wong-Baker Faces-skalaen, visuell analog skala/numerisk skala eller tilpasset numerisk vurderingsskala - lik eller mer enn 5 på en skala fra 0 til 10 når som helst under PACU-oppholdet.
På operasjonsdagen.
Forekomst av agitasjon i PACU
Tidsramme: På operasjonsdagen.
Forekomst av agitasjon ved bruk av emergence agitation-kategorisering med Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) skala lik eller mer enn 10 på denne skalaen i mer enn 30 sekunder i løpet av restitusjonsperioden.
På operasjonsdagen.
Forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: På operasjonsdagen.
Postoperativ brekninger (POV) vil bli målt ved episoder med oppkast eller oppkast i PACU. Dette vil være et binært utfall - enten har det oppstått oppkast/oppkast eller ikke.
På operasjonsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet for pasienter og familier med postoperativ behandling
Tidsramme: To dager og to uker etter operasjonen.
Tilfredshet hos pasienter og familier med perioperativ behandling, som bestemt fra en tilfredshetsundersøkelse med tre spørsmål som lar deltakende familier vurdere sin restitusjonserfaring, globale kirurgiske erfaring og behov for ytterligere behandling ved et annet helseinstitusjon.
To dager og to uker etter operasjonen.
Atferdsendringer etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: To dager og to uker etter operasjonen.
Atferdsendringer etter sykehusinnleggelse definert av utvikling av 4 eller flere atferdsendringer på Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) eller utvikling av økte stressnivåer på Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
To dager og to uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00008050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske prosedyrer, operative

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere