A Bostoni Gyermekkórház érzéstelenítés utáni gondozási osztályának eredményeiről szóló tanulmány
2017. március 8. frissítette: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital
Perioperatív eredmények értékelése gyermekeknél: a Bostoni Gyermekkórház perioperatív kimeneteleinek nyilvántartásának létrehozása
Ennek a tanulmánynak a célja a BCH Post Anesthesia Care Unit (PACU) kimeneteleinek minőségének értékelése, valamint a preoperatív demográfiai és viselkedési adatok, valamint a kedvezőtlen PACU kimenetelek intraoperatív és érzéstelenítő előrejelzőinek meghatározása.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PACU kimeneteleinek minősége korrelál a preoperatív demográfiai és viselkedési jellemzőkkel, valamint az intraoperatív és érzéstelenítő eljárásokkal/technikákkal.
Ez a tanulmány segít a kutatóknak javítani az érzéstelenítés utáni ellátás minőségét, és magasabb szintű elégedettséget teremteni a betegek, a család és az egészségügyi szolgáltatók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
643
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálók minden olyan 6 hónapos és 30 éves kor közötti beteget bevonnak, akik a következő minősítő műtéteken esnek át:
• Genito-urinary/urológiai osztály
Körülmetélés, orchidopexia, hypospadiák javítása, sérvjavítás, cisztoszkópia, pyeloplasztika és húgycső-reimplantátumok vagy ureter-stentek
• Fül-orr-gégészeti osztály
Mandula és/vagy adenoid eltávolítás, tympanostomia, tympanoplasztika és mastoidectomia
• Ortopédiai Osztály
Csípő és térd artroszkópia, hardver eltávolítás és ínhosszabbítás
• Plasztikai Sebészeti Osztály
Alveoláris repedés javítása
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bostoni Gyermekkórházban műtétre tervezett összes 6 hónapos és 30 éves korú beteg, aki a következő minősítő műtéteken esik át:
Genito-húgyúti/urológiai osztály:
- Körülmetélés, orchidopexia, hypospadiák javítása, sérvjavítás, cisztoszkópia, pyeloplasztika és húgycső-reimplantátumok vagy ureter-stentek.
Fül-orr-gégészeti osztály:
- Mandulák és/vagy adenoidok eltávolítása, tympanostomia, tympanoplasztika és mastoidectomia.
Ortopédiai osztály:
- Csípő és térd artroszkópia, hardver eltávolítás és ínhosszabbítás.
- Plasztikai Sebészeti Osztály: Alveolaris repedés javítása.
Kizárási kritériumok:
- Az angol mint második nyelv.
- < 6 hónap, > 21 vagy 30 (csak csípőízületi betegek).
- Állami bentlakásos létesítmény vagy kerület lakója.
- A gyámság állapota nem egyértelmű.
- A műtét után nem ment a PACU-ba.
- Napja: Várhatóan 15 óra után érkezik a PACU-ba.
- A műtét időtartama jóval meghaladja az eljárás típusánál szokásosat.
- Kivételesen összetett kórtörténet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Genito-urináris/urológiai sebészeti eljárások típusai
Gyermekgyógyászati betegek, akik körülmetélésen, orchidopexián, hypospadias javításon, sérvjavításon, cisztoszkópián, pyeloplasztikán és ureter-reimplantátumokon vagy ureter-stenteken estek át.
|
|
Fül-orr-gégészeti műtéti eljárások típusai
Mandula- és/vagy adenoideltávolításon, tympanostomián, dobplasztikán és mastoidectomián átesett gyermekgyógyászati betegek.
|
|
Ortopédiai sebészeti eljárások típusai
Csípő és térd artroszkópián, hardver eltávolításon és inak meghosszabbításán átesett betegek.
|
|
Plasztikai sebészet Sebészeti eljárás típusa
Alveoláris repedés helyreállításán átesett gyermekgyógyászati betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős fájdalom előfordulása PACU-ban
Időkeret: A műtét napján.
|
A szignifikáns fájdalom előfordulási gyakorisága, amelyet a Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) skála, a Wong-Baker-arcok skála, a vizuális analóg skála/numerikus skála vagy az adaptált numerikus besorolási skála szerinti fájdalomviselkedési információ határozza meg – egyenlő vagy több mint 5 0-tól 10-ig terjedő skála a PACU tartózkodása alatt bármikor.
|
A műtét napján.
|
|
Az agitáció előfordulása PACU-ban
Időkeret: A műtét napján.
|
Az agitáció előfordulási gyakorisága a gyermekkori agitáció kategorizálásával, a gyermekkori agitáció emergence delírium (PAED) skálájával, 10-es vagy annál nagyobb ezen a skálán 30 másodpercnél hosszabb ideig a felépülési időszak alatt.
|
A műtét napján.
|
|
A műtét utáni hányinger vagy hányás előfordulása
Időkeret: A műtét napján.
|
A posztoperatív hányást (POV) a PACU-ban hányás vagy viszketés epizódjaival mérik.
Ez egy bináris eredmény lesz – vagy hányás/repedés történt, vagy nem.
|
A műtét napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és a családok elégedettsége a posztoperatív ellátással
Időkeret: Két nappal és két héttel a műtét után.
|
A betegek és a családok perioperatív ellátással való elégedettsége egy három kérdésből álló elégedettségi felmérés alapján, amely lehetővé teszi a résztvevő családok számára, hogy értékeljék felépülési tapasztalataikat, globális műtéti tapasztalataikat és további ellátási igényüket egy másik egészségügyi intézményben.
|
Két nappal és két héttel a műtét után.
|
|
Változások a kórházi kezelés utáni viselkedésben
Időkeret: Két nappal és két héttel a műtét után.
|
A poszthospitalizációs viselkedési változásokat 4 vagy több viselkedésbeli változás a Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) vagy a gyermek PTSD Tünet Skála (CPSS) megnövekedett stressz szintje határozza meg.
|
Két nappal és két héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00008050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárások, operatív
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok