Studio sui risultati dell'unità di cura post anestesia dell'ospedale pediatrico di Boston
8 marzo 2017 aggiornato da: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital
Valutazione degli esiti perioperatori nei bambini: creazione del registro degli esiti perioperatori del Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità dei risultati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) presso BCH e identificare i dati demografici e comportamentali preoperatori, nonché i predittori intraoperatori e anestetici di esiti avversi della PACU.
I ricercatori ipotizzano che la qualità dei risultati della PACU sarà correlata alle caratteristiche demografiche e comportamentali preoperatorie, nonché alle procedure/tecniche intraoperatorie e anestetiche.
Questo studio aiuterà gli investigatori a migliorare la qualità dell'assistenza post-anestesia e creare un livello più elevato di soddisfazione per i pazienti, la famiglia e gli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
643
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori registreranno tutti i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 anni sottoposti ai seguenti interventi chirurgici qualificati:
• Reparto Genito-Urinario/Urologia
Circoncisione, orchidopessi, riparazione di ipospadia, riparazione di ernia, cistoscopia, pieloplastica e reimpianti ureterali o stent ureterali
• Dipartimento di Otorinolaringoiatria
Rimozione di tonsille e/o adenoidi, timpanostomia, timpanoplastica e mastoidectomia
• Dipartimento di Ortopedia
Artroscopie dell'anca e del ginocchio, rimozione dell'hardware e allungamento del tendine
• Dipartimento di Chirurgia Plastica
Riparazione della fessura alveolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico presso il Boston Children's Hospital di età compresa tra 6 mesi e 30 anni sottoposti ai seguenti interventi chirurgici qualificati:
Reparto Genito-Urinario/Urologia:
- Circoncisione, orchidopessi, riparazione di ipospadia, riparazione di ernia, cistoscopia, pieloplastica e reimpianti ureterali o stent ureterali.
Dipartimento di Otorinolaringoiatria:
- Rimozione di tonsille e/o adenoidi, timpanostomia, timpanoplastica e mastoidectomia.
Dipartimento di Ortopedia:
- Artroscopie dell'anca e del ginocchio, rimozione dell'hardware e allungamento del tendine.
- Reparto di Chirurgia Plastica: Riparazione della fessura alveolare.
Criteri di esclusione:
- Inglese come seconda lingua.
- < 6 mesi, > 21 o 30 (solo pazienti con anca).
- Residente in una struttura residenziale o in un reparto di stato.
- Lo stato di tutela non è chiaro.
- Non diretto al PACU dopo l'intervento.
- Giorno di: arrivo previsto in PACU dopo le 15:00.
- Durata dell'intervento ben oltre l'ordinario per tipo di procedura.
- Anamnesi eccezionalmente complessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tipi di procedure chirurgiche genito-urinarie/urologiche
Pazienti pediatrici sottoposti a circoncisione, orchidopessi, riparazione di ipospadia, riparazione di ernia, cistoscopia, pieloplastica e reimpianti ureterali o stent ureterali.
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Tipi di procedure chirurgiche di otorinolaringoiatria
Pazienti pediatrici sottoposti a rimozione di tonsille e/o adenoidi, timpanostomia, timpanoplastica e mastoidectomia.
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Tipi di procedure chirurgiche in ortopedia
Pazienti sottoposti ad artroscopie dell'anca e del ginocchio, rimozione dell'hardware e allungamento del tendine.
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Tipo di procedura chirurgica di chirurgia plastica
Pazienti pediatrici sottoposti a riparazione della fessura alveolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di dolore significativo in PACU
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento.
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Incidenza di dolore significativo definita dalle informazioni sul comportamento del dolore dalla scala Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC), scala Wong-Baker Faces, scala analogica visiva/scala numerica o scala di valutazione numerica adattata - uguale o superiore a 5 su una scala da 0 a 10 in qualsiasi momento durante il soggiorno PACU.
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Il giorno dell'intervento.
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Incidenza di agitazione in PACU
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento.
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Incidenza dell'agitazione utilizzando la categorizzazione dell'agitazione di emergenza con scala PAED (Paediatric Agitation Emergence Delirium) uguale o superiore a 10 su questa scala per più di 30 secondi durante il periodo di recupero.
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Il giorno dell'intervento.
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Incidenza di nausea o vomito post-operatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento.
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Il vomito post-operatorio (POV) sarà misurato da episodi di vomito o conati di vomito in PACU.
Questo sarà un risultato binario: si è verificato vomito/conati di vomito oppure no.
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Il giorno dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei pazienti e delle famiglie con cure post-operatorie
Lasso di tempo: A due giorni e due settimane dall'intervento.
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Soddisfazione dei pazienti e delle famiglie con le cure perioperatorie, come determinato da un sondaggio sulla soddisfazione di tre domande che consente alle famiglie partecipanti di valutare la loro esperienza di recupero, l'esperienza chirurgica globale e la necessità di ulteriori cure presso un'altra struttura sanitaria.
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A due giorni e due settimane dall'intervento.
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Cambiamenti comportamentali post-ricovero
Lasso di tempo: A due giorni e due settimane dall'intervento.
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Cambiamenti comportamentali post-ospedalizzazione definiti dallo sviluppo di 4 o più cambiamenti comportamentali sul Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) o dallo sviluppo di livelli di stress aumentati sulla Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
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A due giorni e due settimane dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
13 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00008050
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