波士顿儿童医院麻醉后监护室结果研究
2017年3月8日 更新者：Joseph P. Cravero、Boston Children's Hospital
儿童围手术期结局评估：创建波士顿儿童医院围手术期结局登记处
本研究的目的是评估 BCH 麻醉后监护病房 (PACU) 的结果质量，并确定术前人口统计和行为数据以及术中和麻醉后 PACU 不良结果的预测因素。
研究人员假设 PACU 结果的质量将与术前人口统计学和行为特征以及术中和麻醉程序/技术相关。
这项研究将帮助研究人员提高麻醉后护理质量，并为患者、家庭和医疗保健提供者创造更高的满意度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
643
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将招募所有接受以下合格手术的 6 个月至 30 岁的患者：
• 泌尿生殖科/泌尿科
包皮环切术、睾丸固定术、尿道下裂修复术、疝气修复术、膀胱镜检查、肾盂成形术和输尿管再植或输尿管支架
• 耳鼻喉科
扁桃体和/或腺样体切除术、鼓室造口术、鼓室成形术和乳突切除术
• 骨科
髋关节和膝关节镜检查、硬件移除和肌腱延长术
• 整形外科
牙槽裂修复
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 个月至 30 岁之间的所有计划在波士顿儿童医院接受手术的患者均接受以下符合条件的手术：
泌尿生殖/泌尿科：
- 包皮环切术、睾丸固定术、尿道下裂修复术、疝气修复术、膀胱镜检查、肾盂成形术和输尿管再植或输尿管支架。
耳鼻喉科：
- 扁桃体和/或腺样体切除术、鼓室造口术、鼓室成形术和乳突切除术。
骨科：
- 髋关节和膝关节镜检查、硬件移除和肌腱延长术。
- 整形外科：牙槽裂修复。
排除标准：
- 英语作为第二语言。
- < 6 个月，> 21 或 30（仅限髋关节患者）。
- 住宅设施或国家病房的居民。
- 监护状况不明。
- 术后未前往 PACU。
- 日期：预计下午 3 点后到达 PACU。
- 手术持续时间远远超过普通手术类型。
- 异常复杂的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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泌尿生殖/泌尿外科手术类型
接受包皮环切术、睾丸固定术、尿道下裂修复术、疝气修复术、膀胱镜检查、肾盂成形术和输尿管再植或输尿管支架术的儿科患者。
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耳鼻喉科手术类型
接受扁桃体和/或腺样体切除、鼓室造口术、鼓室成形术和乳突切除术的儿科患者。
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骨科手术类型
接受髋关节和膝关节镜检查、硬件移除和肌腱延长术的患者。
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整形外科手术类型
接受牙槽裂修复术的儿科患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 显着疼痛的发生率
大体时间：手术当天。
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由面部-腿部-活动-哭泣-安慰性 (FLACC) 量表、Wong-Baker 面部量表、视觉模拟量表/数字量表或适应的数字量表的疼痛行为信息定义的显着疼痛的发生率 - 等于或大于 5在 PACU 逗留期间的任何时间，从 0 到 10 的等级。
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手术当天。
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PACU 中的躁动发生率
大体时间：手术当天。
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使用出现躁动分类的躁动发生率，在恢复期间，儿童躁动出现谵妄 (PAED) 量表在该量表上等于或大于 10 且持续时间超过 30 秒。
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手术当天。
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术后恶心或呕吐的发生率
大体时间：手术当天。
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术后呕吐 (POV) 将通过 PACU 中呕吐或干呕的发作来衡量。
这将是一个二元结果——要么发生呕吐/干呕，要么没有。
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手术当天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和家属对术后护理的满意度
大体时间：手术后两天零两周。
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患者和家属对围手术期护理的满意度，由一项包含三个问题的满意度调查确定，该调查允许参与的家庭对他们的康复经历、全球手术经验以及在另一家医疗机构接受进一步护理的需求进行评分。
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手术后两天零两周。
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出院后行为改变
大体时间：手术后两天零两周。
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住院后行为变化定义为住院后行为问卷 (PHBQ) 出现 4 项或更多行为变化或儿童 PTSD 症状量表 (CPSS) 出现压力水平升高。
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手术后两天零两周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月13日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月8日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-P00008050
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