Étude sur les résultats de l'unité de soins post-anesthésiques de l'hôpital pour enfants de Boston
8 mars 2017 mis à jour par: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital
Évaluation des résultats périopératoires chez les enfants : création du registre des résultats périopératoires du Boston Children's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité des résultats dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) du BCH et d'identifier les données démographiques et comportementales préopératoires ainsi que les prédicteurs peropératoires et anesthésiques des résultats indésirables de l'USPA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la qualité des résultats de la PACU sera corrélée aux caractéristiques démographiques et comportementales préopératoires ainsi qu'aux procédures/techniques peropératoires et anesthésiques.
Cette étude aidera les chercheurs à améliorer la qualité des soins post-anesthésiques et à créer un niveau de satisfaction plus élevé pour les patients, la famille et les prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
643
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 30 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront tous les patients âgés de 6 mois à 30 ans subissant les chirurgies éligibles suivantes :
• Service génito-urinaire/urologie
Circoncision, orchidopexie, réparation d'hypospadias, réparation de hernie, cystoscopie, pyéloplastie et réimplantations urétérales ou stents urétéraux
• Service d'oto-rhino-laryngologie
Ablation des amygdales et/ou des végétations adénoïdes, tympanostomie, tympanoplastie et mastoïdectomie
• Département d'orthopédie
Arthroscopies de la hanche et du genou, retrait du matériel et allongement du tendon
• Département de chirurgie plastique
Réparation de fente alvéolaire
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale au Boston Children's Hospital âgés de 6 mois à 30 ans et subissant les interventions chirurgicales éligibles suivantes :
Service Génito-Urinaire/Urologie :
- Circoncision, orchidopexie, réparation d'hypospadias, réparation de hernie, cystoscopie, pyéloplastie et réimplantations urétérales ou stents urétéraux.
Service d'oto-rhino-laryngologie :
- Ablation des amygdales et/ou végétations adénoïdes, tympanostomie, tympanoplastie et mastoïdectomie.
Service d'orthopédie :
- Arthroscopies de la hanche et du genou, retrait du matériel et allongement du tendon.
- Service de Chirurgie Plastique : Réparation de Fente Alvéolaire.
Critère d'exclusion:
- Anglais en seconde langue.
- < 6 mois, > 21 ou 30 (patients de la hanche uniquement).
- Résident d'un établissement résidentiel ou d'un quartier d'État.
- Le statut de tutelle n'est pas clair.
- Pas dirigé vers la PACU après l'opération.
- Jour de : Arrivée prévue à la PACU après 15 h 00.
- Durée de la chirurgie bien au-delà de l'ordinaire pour le type de procédure.
- Antécédents médicaux exceptionnellement complexes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Types d'interventions chirurgicales génito-urinaires/urologiques
Patients pédiatriques subissant une circoncision, une orchidopexie, une réparation de l'hypospadias, une réparation de hernie, une cystoscopie, une pyéloplastie et des réimplantations urétérales ou des stents urétéraux.
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Types d'interventions chirurgicales en oto-rhino-laryngologie
Patients pédiatriques subissant une ablation des amygdales et/ou des végétations adénoïdes, une tympanostomie, une tympanoplastie et une mastoïdectomie.
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Orthopédie Types d'interventions chirurgicales
Patients subissant une arthroscopie de la hanche et du genou, un retrait de matériel et un allongement des tendons.
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Chirurgie plastique Type d'intervention chirurgicale
Patients pédiatriques subissant une réparation de fente alvéolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de douleur importante en salle de réveil
Délai: Le jour de la chirurgie.
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Incidence de douleur significative définie par les informations sur le comportement de la douleur de l'échelle Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC), l'échelle Wong-Baker Faces, l'échelle visuelle analogique/numérique ou l'échelle d'évaluation numérique adaptée - égale ou supérieure à 5 sur une échelle de 0 à 10 à tout moment pendant le séjour en USPA.
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Le jour de la chirurgie.
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Incidence de l'agitation dans la PACU
Délai: Le jour de la chirurgie.
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Incidence de l'agitation en utilisant la catégorisation de l'agitation à l'émergence avec l'échelle PAED (Pediatric Agitation Emergence Delirium) égale ou supérieure à 10 sur cette échelle pendant plus de 30 secondes pendant la période de récupération.
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Le jour de la chirurgie.
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Incidence des nausées ou des vomissements postopératoires
Délai: Le jour de la chirurgie.
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Les vomissements postopératoires (POV) seront mesurés par des épisodes de vomissements ou de haut-le-cœur en salle de réveil.
Ce sera un résultat binaire - soit des vomissements/vomissements se sont produits ou non.
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Le jour de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et des familles concernant les soins postopératoires
Délai: À deux jours et deux semaines après la chirurgie.
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Satisfaction des patients et des familles à l'égard des soins périopératoires, déterminée à partir d'une enquête de satisfaction en trois questions permettant aux familles participantes d'évaluer leur expérience de rétablissement, leur expérience chirurgicale globale et leur besoin de soins supplémentaires dans un autre établissement de santé.
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À deux jours et deux semaines après la chirurgie.
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Changements de comportement après l'hospitalisation
Délai: À deux jours et deux semaines après la chirurgie.
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Changements de comportement après l'hospitalisation définis par le développement de 4 changements de comportement ou plus sur le questionnaire de comportement post-hospitalisation (PHBQ) ou le développement de niveaux de stress accrus sur l'échelle des symptômes du SSPT de l'enfant (CPSS).
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À deux jours et deux semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
13 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00008050
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .