Resultatstudie på Boston Children's Hospital Post Anesthesia Care Unit
8 mars 2017 uppdaterad av: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital
Utvärdering av perioperativa resultat hos barn: Skapandet av Boston Children's Hospital Perioperative Outcomes Registry
Syftet med denna studie är att utvärdera kvaliteten på resultaten i Post Anesthesia Care Unit (PACU) vid BCH och att identifiera preoperativa demografiska och beteendemässiga data samt intraoperativa och anestetiska prediktorer för negativa PACU-utfall.
Utredarna antar att kvaliteten på PACU-resultaten kommer att korrelera med preoperativa demografiska och beteendemässiga egenskaper såväl som intraoperativa och anestetiska procedurer/tekniker.
Denna studie kommer att hjälpa utredarna att förbättra kvaliteten på vården efter anestesi och skapa en högre nivå av tillfredsställelse för patienter, familj och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
643
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 30 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera alla patienter i åldrarna 6 månader till 30 år som genomgår följande kvalificerade operationer:
• Genito-urin-/urologisk avdelning
Omskärelse, orkidopexi, reparation av hypospadi, reparation av bråck, cystoskopi, pyeloplastik och reimplantat eller ureterstents
• Otolaryngologisk avdelning
Tonsil- och/eller adenoidborttagning, tympanostomi, tympanoplastik och mastoidektomi
• Ortopediavdelningen
Höft- och knäartroskopier, borttagning av hårdvara och senförlängning
• Plastikkirurgiska avdelningen
Reparation av alveolspalten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är planerade för operation på Boston Children's Hospital i åldrarna 6 månader till 30 år som genomgår följande kvalificerande operationer:
Genito-urin-/urologisk avdelning:
- Omskärelse, orkidopexi, reparation av hypospadi, reparation av bråck, cystoskopi, pyeloplastik och reimplantat eller urinrörsstent.
Otolaryngologisk avdelning:
- Tonsil- och/eller adenoidborttagning, tympanostomi, tympanoplastik och mastoidektomi.
Ortopediavdelningen:
- Höft- och knäartroskopier, borttagning av hårdvara och senförlängning.
- Plastikkirurgisk avdelning: Reparation av alveolspalten.
Exklusions kriterier:
- Engelska som Andra Språk.
- < 6 månader, > 21 eller 30 (endast höftpatienter).
- Bosatt i en bostadsinrättning eller en statlig avdelning.
- Förmynderskapsstatus oklart.
- Inte på väg till PACU postoperativt.
- Dag: Beräknas anlända till PACU efter kl. 15.00.
- Operationens varaktighet långt utöver det vanliga för ingreppstyp.
- Exceptionellt komplex sjukdomshistoria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Genito-urin-/urologiska kirurgiska ingrepp
Pediatriska patienter som genomgår omskärelse, orkidopexi, hypospadireparation, bråckreparation, cystoskopi, pyeloplastik och ureterala reimplantat eller ureterala stentar.
|
|
Otolaryngologi Typer av kirurgiska ingrepp
Pediatriska patienter som genomgår tonsiller och/eller adenoidborttagning, tympanostomi, tympanoplastik och mastoidektomi.
|
|
Typer av ortopedi kirurgiska ingrepp
Patienter som genomgår höft- och knäartroskopier, avlägsnande av hårdvara och förlängning av senor.
|
|
Plastikkirurgi Kirurgisk procedur Typ
Pediatriska patienter som genomgår reparation av alveolspalten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av signifikant smärta i PACU
Tidsram: På operationsdagen.
|
Förekomst av signifikant smärta definierad av smärtbeteendeinformation från Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability-skalan (FLACC), Wong-Baker Faces-skalan, visuell analog skala/numerisk skala eller anpassad numerisk betygsskala - lika med eller mer än 5 på en skala från 0 till 10 när som helst under PACU-vistelsen.
|
På operationsdagen.
|
|
Förekomst av agitation i PACU
Tidsram: På operationsdagen.
|
Incidens av agitation med användning av emergence agitation kategorisering med Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) skala lika med eller mer än 10 på denna skala i mer än 30 sekunder under återhämtningsperioden.
|
På operationsdagen.
|
|
Förekomst av postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: På operationsdagen.
|
Postoperativa kräkningar (POV) kommer att mätas genom episoder av kräkningar eller kräkningar i PACU.
Detta kommer att vara ett binärt resultat - antingen uppstod kräkningar/uppkastningar eller så gjorde det inte det.
|
På operationsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienters och familjers tillfredsställelse med postoperativ vård
Tidsram: Två dagar och två veckor efter operationen.
|
Tillfredsställelse hos patienter och familjer med perioperativ vård, enligt en tillfredsställelseundersökning med tre frågor som gör det möjligt för deltagande familjer att bedöma sin tillfrisknandeupplevelse, globala kirurgiska erfarenhet och behov av ytterligare vård vid en annan vårdinrättning.
|
Två dagar och två veckor efter operationen.
|
|
Beteendeförändringar efter sjukhusvistelse
Tidsram: Två dagar och två veckor efter operationen.
|
Beteendeförändringar efter sjukhusvistelse definieras av utvecklingen av 4 eller fler beteendeförändringar på Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) eller utveckling av ökade stressnivåer på Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
|
Två dagar och två veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
13 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
8 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00008050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .