Bostonin lastensairaalan anestesian jälkeisen hoitoyksikön tulostutkimus
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital
Lasten perioperatiivisten tulosten arviointi: Bostonin lastensairaalan perioperatiivisten tulosten rekisterin luominen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulosten laatua post Anesthesia Care Unit -yksikössä (PACU) BCH:ssa ja tunnistaa ennen leikkausta demografisia ja käyttäytymistietoja sekä leikkauksensisäisiä ja anestesia-ennusteita haitallisille PACU-tuloksille.
Tutkijat olettavat, että PACU-tulosten laatu korreloi leikkausta edeltävien demografisten ja käyttäytymisominaisuuksien sekä intraoperatiivisten ja anestesiatoimenpiteiden/-tekniikoiden kanssa.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita parantamaan anestesiahoidon laatua ja lisäämään potilaiden, perheen ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät kaikki 6 kuukauden - 30 vuoden ikäiset potilaat, joille tehdään seuraavat pätevät leikkaukset:
• Genito-virtsatie/urologiaosasto
Ympärileikkaus, orkideopeksia, hypospadioiden korjaus, tyrän korjaus, kystoskopia, pyeloplastia ja virtsanjohtimen uudelleenistutukset tai virtsaputken stentit
• Otolaryngologian osasto
Risojen ja/tai adenoidien poisto, tympanostomia, tympanoplastia ja mastoidektomia
• Ortopedian osasto
Lonkan ja polven artroskopiat, laitteiston poisto ja jänteiden pidentäminen
• Plastiikkakirurgian osasto
Alveolaaristen halkeamien korjaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Bostonin lastensairaalan leikkaukseen varatut potilaat iältään 6 kuukaudesta 30 vuoteen ja joille tehdään seuraavat pätevät leikkaukset:
Genito-virtsatie/urologiaosasto:
- Ympärileikkaus, orkideopeksia, hypospadioiden korjaus, tyrän korjaus, kystoskopia, pyeloplastia ja ureteraalien uudelleenistutukset tai ureteraalisten stentit.
Otolaryngologian osasto:
- Risojen ja/tai adenoidien poisto, tympanostomia, tympanoplastia ja mastoidektomia.
Ortopedian osasto:
- Lonkan ja polven artroskopiat, laitteiston poisto ja jänteiden pidentäminen.
- Plastiikkakirurgian osasto: Alveolaaristen halkeamien korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Englanti toisena kielenä.
- < 6 kuukautta, > 21 tai 30 (vain lonkkapotilaat).
- Osavaltion asuinrakennuksen tai osavaltion osavaltion asukas.
- Huoltajan asema epäselvä.
- Ei mennyt PACU:hun leikkauksen jälkeen.
- Päivä: Arvioitu saapuvan PACU:hun klo 15 jälkeen.
- Leikkauksen kesto selvästi tavanomaista pidemmälle toimenpidetyypissä.
- Poikkeuksellisen monimutkainen sairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Genito-virtsatie/urologian kirurgiset toimenpidetyypit
Lapsipotilaat, joille tehdään ympärileikkaus, orkideopeksia, hypospadioiden korjaus, tyrän korjaus, kystoskopia, pyeloplastia ja virtsanjohtimen uudelleenistutukset tai virtsanjohtimen stentit.
|
|
Otolaryngologian kirurgiset toimenpidetyypit
Lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen ja/tai adenoidien poisto, tympanostomia, täryplastia ja mastoidektomia.
|
|
Ortopedian kirurgiset toimenpidetyypit
Potilaat, joille tehdään lonkka- ja polviartroskopia, laitteiston poisto ja jänteiden pidentäminen.
|
|
Plastiikkakirurgia Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Pediatriset potilaat, joille tehdään keuhkorakkuloiden korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän kivun ilmaantuvuus PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä.
|
Merkittävän kivun ilmaantuvuus, joka määritellään kivun käyttäytymistietojen perusteella Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) -asteikosta, Wong-Baker Faces -asteikosta, visuaalisesta analogisesta asteikosta/numeerisesta asteikosta tai mukautetusta numeerisesta luokitusasteikosta - yhtä suuri tai suurempi kuin 5. asteikolla 0-10 milloin tahansa PACU-oleskelun aikana.
|
Leikkauspäivänä.
|
|
Agitaation ilmaantuvuus PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä.
|
Agitaation ilmaantuvuus, kun käytetään ilmaantumisen agitaation luokittelua ja PAED-asteikko on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 tällä asteikolla yli 30 sekunnin ajan toipumisjakson aikana.
|
Leikkauspäivänä.
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä.
|
Postoperative oksentelu (POV) mitataan PACU:ssa esiintyvillä oksentelu- tai röyhtäilyjaksoilla.
Tämä on binäärinen tulos - joko oksentelua/nykyilyä tapahtui tai ei.
|
Leikkauspäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja perheiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kaksi päivää ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden ja perheiden tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon, joka määritettiin kolmen kysymyksen tyytyväisyyskyselystä, jonka avulla osallistuneet perheet voivat arvioida toipumiskokemustaan, maailmanlaajuista leikkauskokemustaan ja lisähoidon tarvetta toisessa terveydenhuollossa.
|
Kaksi päivää ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset sairaalahoidon jälkeisessä käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Kaksi päivää ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon jälkeiset käyttäytymismuutokset määritellään neljän tai useamman käyttäytymismuutoksen kehittymisenä Post Hospitalization Behaviour Questionnairessa (PHBQ) tai lisääntyneen stressitason kehittymisenä lasten PTSD-oireiden asteikolla (CPSS).
|
Kaksi päivää ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 13. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00008050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .