Badanie wyników oddziału opieki po anestezjologii w bostońskim szpitalu dziecięcym
8 marca 2017 zaktualizowane przez: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital
Ocena wyników okołooperacyjnych u dzieci: utworzenie rejestru okołooperacyjnych wyników szpitala dziecięcego w Bostonie
Celem tego badania jest ocena jakości wyników w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w BCH oraz identyfikacja przedoperacyjnych danych demograficznych i behawioralnych, a także śródoperacyjnych i anestezjologicznych predyktorów niekorzystnych wyników PACU.
Badacze stawiają hipotezę, że jakość wyników PACU będzie skorelowana z przedoperacyjnymi cechami demograficznymi i behawioralnymi, a także procedurami/technikami śródoperacyjnymi i anestezjologicznymi.
To badanie pomoże badaczom poprawić jakość opieki po znieczuleniu i stworzyć wyższy poziom satysfakcji pacjentów, ich rodzin i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
643
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze włączą wszystkich pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 30 lat poddawanych następującym kwalifikującym operacjom:
• Oddział Płciowo-Moczowo-Urologiczny
Obrzezanie, Orchidopeksja, Naprawa spodziectwa, Naprawa przepukliny, Cystoskopia, Pieloplastyka i Reimplanty moczowodu lub Stenty moczowodu
• Klinika Otolaryngologii
Usunięcie migdałków i/lub migdałka gardłowego, tympanostomia, tympanoplastyka i mastoidektomia
• Oddział Ortopedii
Artroskopie stawu biodrowego i kolanowego, usuwanie sprzętu i wydłużanie ścięgien
• Oddział Chirurgii Plastycznej
Naprawa rozszczepu wyrostka zębodołowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji w Boston Children's Hospital w wieku od 6 miesięcy do 30 lat poddawani są następującym kwalifikującym operacjom:
Oddział Płciowo-Moczowo-Urologiczny:
- Obrzezanie, Orchidopeksja, Naprawa spodziectwa, Naprawa przepukliny, Cystoskopia, Pieloplastyka i Reimplanty moczowodu lub Stenty moczowodu.
Klinika Otolaryngologii:
- Usunięcie migdałków i/lub migdałka gardłowego, tympanostomia, tympanoplastyka i mastoidektomia.
Oddział Ortopedii:
- Artroskopie stawu biodrowego i kolanowego, usuwanie sprzętu i wydłużanie ścięgien.
- Oddział Chirurgii Plastycznej: Naprawa rozszczepu wyrostka zębodołowego.
Kryteria wyłączenia:
- Angielski jako drugi język.
- < 6 miesięcy, > 21 lub 30 lat (tylko pacjenci z biodrem).
- Mieszkaniec placówki mieszkalnej lub okręgu stanowego.
- Status opiekuna niejasny.
- Nie trafił do PACU po operacji.
- Dzień: przewidywane przybycie do PACU po godzinie 15:00.
- Czas trwania operacji znacznie wykraczający poza przeciętny dla rodzaju zabiegu.
- Wyjątkowo skomplikowana historia medyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rodzaje zabiegów chirurgicznych w zakresie układu moczowo-płciowego/urologii
Pacjenci pediatryczni poddawani obrzezaniu, orchidopeksji, naprawie spodziectwa, operacji przepukliny, cystoskopii, pieloplastyce i reimplantom moczowodu lub stentom moczowodu.
|
|
Typy zabiegów chirurgicznych w otolaryngologii
Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegowi usunięcia migdałków i/lub migdałka gardłowego, tympanostomii, tympanoplastyce i mastoidektomii.
|
|
Rodzaje zabiegów chirurgicznych w ortopedii
Pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego i kolanowego, usuwaniu sprzętu i wydłużaniu ścięgien.
|
|
Chirurgia plastyczna Typ zabiegu chirurgicznego
Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegowi naprawy rozszczepu wyrostka zębodołowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie znacznego bólu w PACU
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
|
Częstość występowania znacznego bólu określona na podstawie informacji o zachowaniu bólowym ze skali Faces-Nogi-Activity-Cry-Consolability (FLACC), skali Wong-Baker Faces, wizualnej skali analogowej/skali numerycznej lub dostosowanej numerycznej skali oceny – równa lub większa niż 5 na skali od 0 do 10 w dowolnym momencie pobytu w PACU.
|
W dniu zabiegu.
|
|
Częstość występowania pobudzenia w PACU
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
|
Częstość występowania pobudzenia na podstawie kategoryzacji pobudzenia wynurzającego się ze skali Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) równa lub większa niż 10 na tej skali przez ponad 30 sekund w okresie zdrowienia.
|
W dniu zabiegu.
|
|
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
|
Wymioty pooperacyjne (POV) będą mierzone na podstawie epizodów wymiotów lub odruchów wymiotnych w PACU.
Będzie to wynik binarny - albo wystąpiły wymioty/odruchy wymiotne, albo nie.
|
W dniu zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów i rodzin z opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: W dwa dni i dwa tygodnie po operacji.
|
Zadowolenie pacjentów i rodzin z opieki okołooperacyjnej, określone na podstawie ankiety satysfakcji składającej się z trzech pytań, umożliwiającej uczestniczącym rodzinom ocenę doświadczenia w powrocie do zdrowia, globalnego doświadczenia chirurgicznego i potrzeby dalszej opieki w innej placówce opieki zdrowotnej.
|
W dwa dni i dwa tygodnie po operacji.
|
|
Zmiany w zachowaniu po hospitalizacji
Ramy czasowe: W dwa dni i dwa tygodnie po operacji.
|
Zmiany zachowań poszpitalnych określone przez pojawienie się 4 lub więcej zmian w zachowaniu w Kwestionariuszu Zachowania Po Hospitalizacji (PHBQ) lub wzrost poziomu stresu w Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS).
|
W dwa dni i dwa tygodnie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
13 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00008050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne, operacyjne
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Resekcja jelita krętego | Postoscopic Operative ReccurenceFrancja