虫垂による小児虫垂炎の非手術的管理
2018年10月28日 更新者：Peter Minneci
小児における虫垂炎を伴う合併症のない虫垂炎の非手術的管理
抗生物質のみによる非手術的管理が、画像検査で確認された虫垂石を伴う合併症のない急性虫垂炎の小児患者に対する実行可能な代替治療法であるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、虫垂石の存在する急性虫垂炎の小児（7～17歳）を対象に、抗生物質による非手術的管理と緊急虫垂切除術を比較する前向き無作為化臨床試験です。
登録された参加者は、退院後 1 年まで追跡され、虫垂炎の再発率を観察し、病理学的検査によって決定された複雑な虫垂炎の患者数を特定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：7～17歳
- 腹痛
- 白血球数が5以上18未満
USまたはCTで確認された早期虫垂炎に加えて：
- 私たち：
- CT:
除外基準:
- 陽性尿妊娠検査
- 最初の抗生物質投与の48時間以上前の痛み
- びまん性腹膜炎
- 慢性間欠性腹痛の病歴
- -白血球数≤5または≥18
- -虫垂結石の欠如、または膿瘍または痰を含む進行中の穿孔性虫垂炎に関する画像研究に関する証拠の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非運用管理
抗生物質のみによる非手術管理 Zosyn (ピペラシリン/タゾバクタム)、次に Augmentin (ペニシリンアレルギーでない場合) Cipro/Flagyl (ペニシリンアレルギーの場合)
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手術なしの静脈内および経口抗生物質 ピペラシリン/タゾバクタム、その後ペニシリンアレルギーの場合はオーグメンチン シプロ/フラジール
他の名前：
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介入なし：手術
緊急虫垂切除術を伴う通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虫垂切除を受けなかった参加者の数
時間枠：1年
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退院後 1 年までに虫垂切除術を受けなかった場合を成功と定義し、手術なしで管理に成功した患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑性虫垂炎の参加者数
時間枠：1年
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病理学的検査で複雑な虫垂炎（壊疽または穿孔）を有することが判明した患者の割合。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C Minneci, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
- Mahida JB, Lodwick DL, Nacion KM, Sulkowski JP, Leonhart KL, Cooper JN, Ambeba EJ, Deans KJ, Minneci PC. High failure rate of nonoperative management of acute appendicitis with an appendicolith in children. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):908-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.056. Epub 2016 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月28日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。