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Prise en charge non opératoire de l'appendicite pédiatrique avec un appendicoltih

28 octobre 2018 mis à jour par: Peter Minneci

Prise en charge non opératoire de l'appendicite non compliquée avec appendice chez l'enfant

Déterminer si la prise en charge non chirurgicale avec des antibiotiques seuls est une alternative de traitement réalisable pour les patients pédiatriques atteints d'appendicite aiguë non compliquée avec un appendicolite identifié à l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé comparant la prise en charge non opératoire avec des antibiotiques à une appendicectomie urgente chez des enfants (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'appendicite aiguë avec présence d'un appendicolite. Les participants inscrits ont été suivis jusqu'à 1 an après la sortie pour observer les taux de récidive de l'appendicite ainsi que pour identifier le nombre de patients atteints d'appendicite compliquée, tel que déterminé par un examen pathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 7-17 ans
  • Douleur abdominale
  • Nombre de globules blancs > 5 mais < 18

  • Appendicite précoce confirmée par US ou CT plus :

    • NOUS:
    • TC :

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif
  • Douleur > 48 heures avant la première dose d'antibiotique
  • Péritonite diffuse
  • Antécédents de douleurs abdominales intermittentes chroniques
  • Nombre de globules blancs ≤ 5 ou ≥ 18
  • Absence d'appendicolite ou de toute preuve sur les études d'imagerie concernant l'évolution de l'appendicite perforée, y compris l'abcès ou le phlegmon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion non opératoire
Prise en charge non opératoire avec des antibiotiques uniquement Zosyn (Pipéracilline/Tazobactam) puis Augmentin sauf si allergique à la pénicilline Cipro/Flagyl si allergique à la pénicilline
Médicament: Antibiotiques seuls (Zosyn puis Augmentin)
Antibiotiques intraveineux et oraux sans chirurgie Pipéracilline/Tazobactam puis Augmentin Cipro/Flagyl si allergie à la pénicilline
Autres noms:
  • gestion non opératoire
Aucune intervention: Opération
Soins habituels avec appendicectomie urgente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants n'ayant pas subi d'appendicectomie
Délai: 1 année
Pourcentage de patients qui ont été pris en charge avec succès de manière non chirurgicale avec un succès défini comme n'ayant pas subi d'appendicectomie un an après la sortie
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une appendicite compliquée
Délai: 1 année
Pourcentage de patients présentant une appendicite compliquée (gangreneuse ou perforée) à l'examen anatomopathologique.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Minneci

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB14-00218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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