Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatieve behandeling van appendicitis bij kinderen met een appendicoltih

28 oktober 2018 bijgewerkt door: Peter Minneci

Niet-operatieve behandeling van ongecompliceerde blindedarmontsteking met een blindedarm bij kinderen

Om te bepalen of niet-operatief beheer met alleen antibiotica een haalbaar behandelingsalternatief is voor pediatrische patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis met een appendicoliet geïdentificeerd op beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin niet-operatieve behandeling met antibiotica wordt vergeleken met dringende appendectomie bij kinderen (7-17 jaar) met acute appendicitis met de aanwezigheid van een appendicoliet. Ingeschreven deelnemers werden gevolgd tot 1 jaar na ontslag om de frequentie van terugkeer van appendicitis te observeren en om het aantal patiënten met gecompliceerde appendicitis te identificeren, zoals bepaald door pathologisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 7-17 jaar
  • Buikpijn
  • Aantal witte bloedcellen >5 maar <18

  • US of CT bevestigde vroege appendicitis plus:

    • ONS:
    • CT:

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Pijn > 48 uur voorafgaand aan de eerste antibioticadosis
  • Diffuse peritonitis
  • Geschiedenis van chronische intermitterende buikpijn
  • Aantal witte bloedcellen ≤ 5 of ≥ 18
  • Afwezigheid van appendicoliet of enig bewijs in beeldvormingsonderzoeken met betrekking tot evoluerende geperforeerde appendicitis inclusief abces of phlegmon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-operatief beheer
Niet-operatieve behandeling met alleen antibiotica Zosyn (Piperacilline/Tazobactam) en vervolgens Augmentin tenzij penicilline-allergisch Cipro/Flagyl indien penicilline-allergisch
Geneesmiddel: Alleen antibiotica (Zosyn dan Augmentin)
Intraveneuze en orale antibiotica zonder operatie Piperacilline/Tazobactam en vervolgens Augmentin Cipro/Flagyl bij penicilline-allergie
Andere namen:
  • niet-operationeel beheer
Geen tussenkomst: Chirurgie
Gebruikelijke zorg met dringende appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geen appendectomie had
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat met succes niet-operatief werd behandeld met succes gedefinieerd als een jaar na ontslag geen appendectomie ondergaan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gecompliceerde appendicitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met gecompliceerde blindedarmontsteking (gangreen of geperforeerd) bij pathologisch onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Minneci

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-00218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren