Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne leczenie zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci z wyrostkiem robaczkowym

28 października 2018 zaktualizowane przez: Peter Minneci

Postępowanie nieoperacyjne w niepowikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci

Określenie, czy postępowanie nieoperacyjne za pomocą samych antybiotyków jest wykonalną alternatywą leczenia pacjentów pediatrycznych z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego z wyrostkiem robaczkowym zidentyfikowanym w badaniu obrazowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym postępowanie nieoperacyjne z antybiotykoterapią z pilnym wycięciem wyrostka robaczkowego u dzieci (w wieku 7-17 lat) z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego z obecnością wyrostka robaczkowego. Zarejestrowanych uczestników obserwowano do 1 roku po wypisaniu ze szpitala, aby obserwować częstość nawrotów zapalenia wyrostka robaczkowego, a także określić liczbę pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, co określono na podstawie badania histopatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 7-17 lat
  • Ból brzucha
  • Liczba białych krwinek > 5, ale < 18

  • USG lub CT potwierdzone wczesne zapalenie wyrostka robaczkowego plus:

    • NAS:
    • tomografia komputerowa:

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Ból > 48 godzin przed pierwszą dawką antybiotyku
  • Rozlane zapalenie otrzewnej
  • Historia przewlekłego przerywanego bólu brzucha
  • Liczba białych krwinek ≤ 5 lub ≥ 18
  • Brak wyrostka robaczkowego lub jakichkolwiek dowodów w badaniach obrazowych dotyczących rozwoju perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego, w tym ropnia lub ropowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie nieoperacyjne
Postępowanie nieoperacyjne z samymi antybiotykami Zosyn (Piperacylina/Tazobaktam), a następnie Augmentin, jeśli uczulenie na penicylinę Cipro/Flagyl, jeśli uczulenie na penicylinę
Lek: Tylko antybiotyki (Zosyn, a następnie Augmentin)
Antybiotyki dożylne i doustne bez operacji Piperacylina/Tazobaktam, a następnie Augmentin Cipro/Flagyl w przypadku uczulenia na penicylinę
Inne nazwy:
  • zarządzanie nieoperacyjne
Brak interwencji: Chirurgia
Zwykła opieka z pilną wycięciem wyrostka robaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie mieli wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie leczono nieoperacyjnie, z sukcesem zdefiniowanym jako niepoddani wyrostkowi robaczkowemu w ciągu jednego roku po wypisie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których w badaniu histopatologicznym stwierdzono powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (zgorzelowe lub perforowane).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Minneci

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-00218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko antybiotyki (Zosyn, a następnie Augmentin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj