Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba dětské apendicitidy s apendikoltidou

28. října 2018 aktualizováno: Peter Minneci

Neoperační léčba nekomplikované apendicitidy s apendikoltem u dětí

Zjistit, zda je neoperativní léčba samotnými antibiotiky proveditelnou léčebnou alternativou pro dětské pacienty s nekomplikovanou akutní apendicitidou s apendiolitem identifikovaným na zobrazovacím vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající neoperační léčbu antibiotiky s urgentní apendektomií u dětí (ve věku 7–17 let) s akutní apendicitidou s přítomností apendicolitu. Zařazení účastníci byli sledováni až 1 rok po propuštění, aby se sledovala míra recidivy apendicitidy a také se identifikoval počet pacientů s komplikovanou apendicitidou podle patologického vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 7-17 let
  • Bolest břicha
  • Počet bílých krvinek >5, ale <18

  • US nebo CT potvrzená časná apendicitida plus:

    • NÁS:
    • CT:

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Bolest > 48 hodin před první dávkou antibiotika
  • Difuzní zánět pobřišnice
  • Chronická intermitentní bolest břicha v anamnéze
  • Počet bílých krvinek ≤ 5 nebo ≥ 18
  • Absence apendicolitu nebo jakýchkoli důkazů o zobrazovacích studiích týkajících se vyvíjející se perforované apendicitidy včetně abscesu nebo flegmóny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoperativní řízení
Neoperační léčba pouze antibiotiky Zosyn (Piperacilin/Tazobactam) a poté Augmentin, pokud není alergický na penicilin Cipro/Flagyl, pokud je alergický na penicilin
Lék: Pouze antibiotika (Zosyn, poté Augmentin)
Intravenózní a perorální antibiotika bez chirurgického zákroku Piperacilin/Tazobactam a poté Augmentin Cipro/Flagyl v případě alergie na penicilin
Ostatní jména:
  • neoperativní řízení
Žádný zásah: Chirurgická operace
Obvyklá péče s urgentní apendektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří neměli apendektomii
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří byli úspěšně zvládnuti neoperativně s úspěchem definovaným jako pacienti, kteří nepodstoupili apendektomii do jednoho roku po propuštění
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikovanou apendicitidou
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, u kterých byla při patologickém vyšetření zjištěna komplikovaná apendiciitida (gangrenózní nebo perforovaná).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Minneci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB14-00218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit