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Gestione non operativa dell'appendicite pediatrica con appendicoltih

28 ottobre 2018 aggiornato da: Peter Minneci

Gestione non chirurgica dell'appendicite non complicata con appendicite nei bambini

Determinare se la gestione non chirurgica con soli antibiotici sia un'alternativa terapeutica fattibile per i pazienti pediatrici con appendicite acuta non complicata con appendicolite identificata all'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la gestione non chirurgica con antibiotici all'appendicectomia urgente nei bambini (età 7-17 anni) con appendicite acuta con la presenza di un appendicolite. I partecipanti arruolati sono stati seguiti fino a 1 anno dopo la dimissione per osservare i tassi di recidiva di appendicite e identificare il numero di pazienti con appendicite complicata come determinato dall'esame patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 7-17 anni
  • Dolore addominale
  • Conta dei globuli bianchi >5 ma <18

  • Appendicite precoce confermata da US o TC più:

    • NOI:
    • CT:

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Dolore > 48 ore prima della prima dose di antibiotico
  • Peritonite diffusa
  • Storia di dolore addominale intermittente cronico
  • Conta dei globuli bianchi ≤ 5 o ≥ 18
  • Assenza di appendicolite o qualsiasi evidenza negli studi di imaging riguardanti l'evoluzione dell'appendicite perforata, inclusi ascesso o flemmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione non operativa
Gestione non chirurgica con solo antibiotici Zosyn (Piperacillina/Tazobactam) e poi Augmentin a meno che non sia allergico alla penicillina Cipro/Flagyl se allergico alla penicillina
Droga: Solo antibiotici (Zosyn poi Augmentin)
Antibiotici per via endovenosa e orale senza chirurgia Piperacillina/Tazobactam e poi Augmentin Cipro/Flagyl se allergico alla penicillina
Altri nomi:
  • gestione non operativa
Nessun intervento: Chirurgia
Solita cura con appendicectomia urgente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno subito un'appendicectomia
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che sono stati gestiti con successo in modo incruento con successo definito come non sottoposti ad appendicectomia entro un anno dalla dimissione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con appendicite complicata
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con appendicite complicata (cancrenosa o perforata) all'esame patologico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Minneci

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-00218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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