Manejo no quirúrgico de la apendicitis pediátrica con apendicoltih
28 de octubre de 2018 actualizado por: Peter Minneci
Manejo no quirúrgico de la apendicitis no complicada con apendicitis en niños
Determinar si el manejo no quirúrgico con antibióticos solos es una alternativa de tratamiento factible para pacientes pediátricos con apendicitis aguda no complicada con un apendicolito identificado en imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara el tratamiento no quirúrgico con antibióticos con la apendicectomía urgente en niños (de 7 a 17 años) con apendicitis aguda con presencia de apendicolito.
Los participantes inscritos fueron seguidos hasta 1 año después del alta para observar las tasas de recurrencia de la apendicitis, así como para identificar el número de pacientes con apendicitis complicada según lo determinado por el examen patológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 7-17 años
- Dolor abdominal
- Recuento de glóbulos blancos > 5 pero < 18
Apendicitis temprana confirmada por ecografía o TC más:
- NOSOTROS:
- CONNECTICUT:
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo en orina positiva
- Dolor > 48 horas antes de la primera dosis de antibiótico
- peritonitis difusa
- Antecedentes de dolor abdominal crónico intermitente.
- Recuento de glóbulos blancos ≤ 5 o ≥ 18
- Ausencia de apendicolito o cualquier evidencia en estudios de imagen relacionados con apendicitis perforada en evolución, incluidos abscesos o flemones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gestión no operativa
Manejo no quirúrgico con antibióticos solo Zosyn (Piperacilina/Tazobactam) y luego Augmentin a menos que sea alérgico a la penicilina Cipro/Flagyl si es alérgico a la penicilina
|
Antibióticos intravenosos y orales sin cirugía Piperacilina/Tazobactam y luego Augmentin Cipro/Flagyl si es alérgico a la penicilina
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cirugía
Atención habitual con apendicectomía urgente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que no se sometieron a una apendicectomía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes que se manejaron con éxito sin cirugía con éxito definido como no sometidos a apendicectomía un año después del alta
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con apendicitis complicada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes con apendicitis complicada (gangrenosa o perforada) en el examen patológico.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
- Mahida JB, Lodwick DL, Nacion KM, Sulkowski JP, Leonhart KL, Cooper JN, Ambeba EJ, Deans KJ, Minneci PC. High failure rate of nonoperative management of acute appendicitis with an appendicolith in children. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):908-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.056. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- IRB14-00218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .