Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av pediatrisk blindtarmbetennelse med en blindtarm

28. oktober 2018 oppdatert av: Peter Minneci

Ikke-operativ behandling av ukomplisert blindtarmbetennelse med blindtarm hos barn

For å avgjøre om ikke-operativ behandling med antibiotika alene er et mulig behandlingsalternativ for pediatriske pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse med en blindtarm som er identifisert på bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner ikke-operativ behandling med antibiotika med akutt appendektomi hos barn (i alderen 7-17 år) med akutt blindtarmbetennelse med tilstedeværelse av en blindtarmbetennelse. Påmeldte deltakere ble fulgt opp til 1 år etter utskrivning for å observere hyppigheten av tilbakefall av blindtarmbetennelse samt identifisere antall pasienter med komplisert blindtarmbetennelse som bestemt ved patologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 7-17 år
  • Magesmerter
  • Antall hvite blodlegemer >5 men < 18

  • US eller CT bekreftet tidlig blindtarmbetennelse pluss:

    • OSS:
    • CT:

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest
  • Smerte > 48 timer før første antibiotikadose
  • Diffus peritonitt
  • Historie med kroniske periodiske magesmerter
  • Antall hvite blodlegemer ≤ 5 eller ≥ 18
  • Fravær av blindtarmbetennelse eller bevis på bildediagnostikk vedrørende utvikling av perforert blindtarmbetennelse, inkludert abscess eller flegmon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-operativ ledelse
Ikke-operativ behandling med antibiotika kun Zosyn (Piperacillin/Tazobactam) og deretter Augmentin med mindre penicillinallergisk Cipro/Flagyl hvis penicillinallergisk
Legemiddel: Bare antibiotika (Zosyn og deretter Augmentin)
Intravenøse og orale antibiotika uten kirurgi Piperacillin/Tazobactam og deretter Augmentin Cipro/Flagyl hvis Penicillin allergisk
Andre navn:
  • ikke-operativ ledelse
Ingen inngripen: Kirurgi
Vanlig omsorg med akutt blindtarmsoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke hadde en blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som ble behandlet med suksess ikke-operativt med suksess definert som ikke å gjennomgå blindtarmsoperasjon innen ett år etter utskrivning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplisert blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter som ble funnet å ha komplisert blindtarmbetennelse (gangrenøs eller perforert) ved patologisk undersøkelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Minneci

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB14-00218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere