Nicht-operatives Management der pädiatrischen Appendizitis mit einem Blinddarm
28. Oktober 2018 aktualisiert von: Peter Minneci
Nicht-operatives Management der unkomplizierten Appendizitis mit einem Blinddarm bei Kindern
Feststellung, ob ein nicht-operatives Management mit Antibiotika allein eine praktikable Behandlungsalternative für pädiatrische Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis mit einem in der Bildgebung identifizierten Appendikolithen darstellt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der die nichtoperative Behandlung mit Antibiotika mit einer dringenden Appendektomie bei Kindern (im Alter von 7 bis 17 Jahren) mit akuter Appendizitis mit Vorhandensein eines Appendikolithen verglichen wird.
Die eingeschriebenen Teilnehmer wurden bis zu 1 Jahr nach der Entlassung nachbeobachtet, um die Raten des Appendizitis-Rezidivs zu beobachten und die Anzahl der Patienten mit komplizierter Appendizitis zu ermitteln, die durch eine pathologische Untersuchung bestimmt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : 7-17 Jahre
- Bauchschmerzen
- Anzahl der weißen Blutkörperchen > 5, aber < 18
US oder CT bestätigte frühe Appendizitis plus:
- UNS:
- CT:
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftstest im Urin positiv
- Schmerzen > 48 Stunden vor der ersten Antibiotikagabe
- Diffuse Bauchfellentzündung
- Geschichte von chronischen intermittierenden Bauchschmerzen
- Leukozytenzahl ≤ 5 oder ≥ 18
- Fehlen eines Appendikolithen oder Hinweise auf bildgebende Untersuchungen bezüglich einer sich entwickelnden perforierten Appendizitis, einschließlich Abszess oder Phlegmone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nichtoperatives Management
Nicht-operatives Management nur mit Antibiotika Zosyn (Piperacillin/Tazobactam) und dann Augmentin, sofern keine Penicillin-Allergie Cipro/Flagyl, falls Penicillin-Allergie
|
Intravenöse und orale Antibiotika ohne Operation Piperacillin/Tazobactam und dann Augmentin Cipro/Flagyl bei Penicillin-Allergie
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Operation
Übliche Versorgung mit dringender Appendektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die keine Appendektomie hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich nichtoperativ behandelt wurden, wobei Erfolg definiert wurde als keine Appendektomie bis zu einem Jahr nach der Entlassung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit komplizierter Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen bei der pathologischen Untersuchung eine komplizierte Blinddarmentzündung (gangränös oder perforiert) festgestellt wurde.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
- Mahida JB, Lodwick DL, Nacion KM, Sulkowski JP, Leonhart KL, Cooper JN, Ambeba EJ, Deans KJ, Minneci PC. High failure rate of nonoperative management of acute appendicitis with an appendicolith in children. J Pediatr Surg. 2016 Jun;51(6):908-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.056. Epub 2016 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Antibakterielle Mittel
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB14-00218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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